何为史上“最严格”,也是“最基本”的稽查?
所谓“基本”是指自查标准均为药物临床试验最基本,最常见的要求,制药企业按照GCP进行临床研发,不会受到任何额外监管压力。所谓“最严格”一方面是此次稽查从覆盖面,流程设置,时间要求和惩罚措施上均大超以往,让弄虚作假的制药企业无处遁形。从覆盖面上来说,CFDA此次共公布了1622各受理号,巧妙的使用了自查在先主动撤回的策略,并配以严厉的违法成本,让部分企业主动自首;从流程上,要求药企提供自查报告和数据,再通过数据分析寻找可疑的企业进行飞行检查,使得稽查的精准度大幅提升;从惩罚措施来讲,对弄虚作假企业3年的禁止申报惩罚,也对临床试验机构以及CRO的连作黑名单制度,也使得违法成本大幅提升,造假企业主动缴械成为唯一选择。
药物研发加强监管的行业背景:打破药品评审堰塞湖的怪圈,通过加强稽查提升评审效率
近年来,3类和6类的仿制药出现了一轮申报狂潮,导致新药审批堰塞湖问题越发严重。根据2014年的仿制药申报和审批速度,目前积压在CDE等待审批的仿制药数量是CDE现有年审批能力的10倍,就是说2014年申报审批的产品,要到10年以后才排队轮到审批。而正是由于这个原因,制药企业为了抢时间(每晚报1年,等待期将延长3.5年),只能选择在药物研发不成熟的情况下提前申报排队,导致了新药审批更大量的积压。为了打破临床药物评审陷入的怪圈,CFDA承诺在三年内解决药品评审堰塞湖的问题,一方面加大评审人手,一方面通过加强监管清退不合格申报,提高评审效率。
对医药行业的影响:去伪存真,极大利好运营规范的行业龙头
我们认为此次CFDA重拳出击将有利于净化国内药物研发市场,加快药品评审的效率。对于规范运营的企业,在净化的市场环境中得以体现其价值,产品获批速度将加快;对于运营不规范的企业来说,稽查政策就像泰山压顶,造假成本大幅提升。此外,由于药监局稽查力度加大,药物临床第三方稽查市场将有望蓬勃发展,第三方稽查将帮助药企更好的控制药物临床研发全流程,满足新形势下CFDA对新药研发的监管要求。
对投资的影响:风险与机会并存,运营规范的行业龙头无需担忧。
此次公布的自查核查品种清单中包括了309个受理号,分别属于国内103家上市公司,其中华海药业、恒瑞医药、国药一致排名前三。自查清单包含9个上市公司的1类新药,包括红日药业的PTS,恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡曲沙星葡萄糖注射液,景峰医药的黄芪甲苷葡萄糖注射液,仁会生物的贝那鲁胎注射液等。我们认为对于运营规范研发实力突出的行业龙头,不用担心自查带来的负面影响和额外工作压力(自查文件的填写只需2-3天),达到标准是水到渠成的,所以不能武断认为入围自查目录产品越多的企业风险越大。
对投资而言,从短期看在一个月内行业的监管风险敞口打开,个股投资会带来一定的不确定性。但在A股医药投资尚未进入创新投资逻辑(因为标的有限),新药进入临床和生产申报也未给予合理的估值溢价(因为申报周期太长,市场没有预期能贡献业绩),因此短期也不应对医药板块整体投资产生实质性影响。
从长期来看,CFDA通过此次行动表明了理顺药物研发监管机制的决心,有利于行业长期发展从,实现中国医药产业从经济利益驱动型转变为研发驱动型发展。创新药企业和领先CRO公司将成为市场更加规范运营的受益者。
