2015年，美国医药市场上专利即将到期的药物总价值约440亿美元，是继2012年总价值530亿美元的药物失去专利保护后的最大数额。其中不乏让仿制药商为之竞争的重磅炸弹，如美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司和日本大冢（Otsuka）制药公司联合开发的抗精神病药物阿立哌唑（英文名：Aripiprazole；商品名：安律凡）已于4月失去专利保护，该药物的销售额高达78 亿美元。美国第二季度药审报告也显示，共计有包括梯瓦（Teva）制药在内的4家企业的阿立哌唑仿制药获美国FDA批准，加上之前曾获FDA临时批准的6家药企，目前该药品共计有10家仿制药企业获得批文。
阿立哌唑是喹啉酮类衍生物，为首个第三代非典型抗精神病药，也是首个获美国FDA批准的多巴胺系统稳定剂（DSS），美国和欧盟分别于2002年和2004年批准安律凡用于精神分裂症、分裂情感性精神病和其他精神病性障碍的治疗。我国CFDA也于2004年10月批准成都康弘药业（原成都大西南药业）生产的阿立哌唑（商品名：博思清）上市。除浙江大冢制药的安律凡和成都康弘药业的博思清外，现阶段我国医药市场中的阿立哌唑制剂还有上海中西制药的奥派和江苏恩华药业的阿立哌唑等。
就在各大仿制药企业为夺得阿立哌唑仿制药市场的战略高地而相互厮杀时，我国抗精神病药物中阿立哌唑制剂的市场状况如何？安律凡、博思清等品牌市场表现如何？专利到期对我国阿立哌唑市场的影响大吗？对于这些疑惑，中康斯迈驰（CMH）数据将为您一一解答。
1.总体规模
2013年和2014年，我国阿立哌唑制剂市场总体规模分别为6.68亿元和6.64亿元，2014年比2013年减少0.04亿元。
从各大终端来看，由于阿立哌唑制剂均为处方药，因此医院终端在整个市场中所占份额高达97%左右，并呈现上升的趋势。其中，城市等级医院的销售规模占整个市场的85%以上，2013年和2014年的销售额分别为5.79亿元和5.67亿元，分别占整个市场的86.6%和85.3%，占比略有下降；其次为城市基层医院，占比从2013年的4.2%上升为2014年的6.6%，增长速度最快。而县域等级医院、城市基层医院和零售药店的总体占比尚不足一成，且零售药店市场占比下降明显。
2.剂型
就剂型而言，我国的阿立哌唑制剂主要有胶囊剂、口腔崩解片、素片和薄膜衣片四种。其中，素片是阿立哌唑制剂市场的主体，2013年和2014年的销售规模分别为3.18亿元和3.33亿元，占比维持在50%左右；口腔崩解片是我国阿立哌唑制剂市场的第二大剂型，占比在35%左右；薄膜衣片和胶囊剂销售额之和大约占总体市场的近两成，其中胶囊剂仅占不到0.1%。
整体而言，除胶囊剂外，2013—2014年阿立哌唑素片和口腔崩解片在总体市场的占比均有所上升，而薄膜衣片的占比则从2013年的36.9%下降为2014年的32%。
3.品牌
从品牌来看，2013年和2014年，大冢制药的原研药安律凡的市场销售额分别为1.58亿元和1.74亿元，分别占整个阿立哌唑制剂市场的23.7%和26.1%，占比有所上升。而仿制药成都康弘制药的博思清和上海中西制药的奥派的市场销售额之和维持在5亿元左右，大约占整个市场的75%左右，市场份额稍有下降。
综上所述，由于2013年和2014年安律凡在我国医药市场的销售规模分别为1.58亿元和1.74亿元，仅占我国阿立哌唑制剂市场总体规模的近25%，因此尽管阿立哌唑原研药已失去专利保护，且共计已有包括梯瓦制药在内的10家企业的阿立哌唑仿制药获美国FDA批准，我国阿立哌唑制剂市场和抗精神病药市场并不会受到较大影响，而成都康弘药业的博思清和上海中西制药的奥派等国内仿制药在该领域的统治地位依然不可动摇。
