医药网7月22日讯 在誉为“永远朝阳产业”的医药行业中，生物药无疑备受瞩目。世界上第一个生物药重组胰岛素上市于1982年，此后开始了一个生物药的新时代。
根据IMS的相关统计，全球生物药的销售额近十年翻了7倍。2014年，全球生物药市场已经达到了1610亿美元，全球药物销售排名前十位中有6个为生物药。据evaluatePharma预测，全球生物药品市场未来继续保持快速增长，2014～2020年的年复合增长率约10.1%，预计2020年全球生物药市场有望突破2870亿美元。由于技术、市场、医疗体系方面的优势，美国目前占据了全球生物药市场50%的份额。
中国一直很重视生物药的研发。近30年经济的蓬勃发展，为生物药产业奠定了良好的基础，从1995年干扰素的上市，到后期白介素、胰岛素、EPO，再到2006年的益赛普、2008年健尼哌等，我国涌现了一批重大的生物药科研和产业化成果。
根据医药产业经济运行库的统计数据，2014年我国药品的年销量已经达到2750亿元，其中生物药的销售量占处方药市场份额的比例大约在5%，与欧美国家相比仍有较大的差距。但是，随着我国药品标准的提高，生物药的安全性和有效性逐步被医生和患者认可，临床上生物药的使用率正在明显提高。
近年来，国内制药企业逐步重视生物药的研发和产业化，由此诞生了一批有实力的生物药企业，如中信国健、康弘生物、百泰生物、长春金赛等。以生物药中销售额最大的单抗药物为例，目前我国共有19个单抗类产品上市，其中进口产品11个，国内产品已经达到8个。随着技术水平不断提高，国家法规逐步完善，相关指导文件的出台，国产生物药产业的发展迎来了新的发展机遇。
在此，我们汇总和点评一下2015年即将或已经获得批准的国内自主研发生物药（按业界关注度顺序），以飨读者。
安佰诺
（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）
开发方：海正药业
适应症：类风湿关节炎
进度：7月收到GMP证书
亮点：“重磅炸弹”依那西普的生物类似物，海正辉瑞负责营销
同类产品：益赛普（中信国健）、强克（上海赛金）、恩利（辉瑞）
海正药业7月正式发布公告，公司“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（注册商标名：安佰诺）收到GMP证书。
安佰诺为海正药业自主研发的第一个大分子药物，是依那西普（etanercept）的生物类似物（biosimilar），即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体。依那西普是全球首个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，通过中和肿瘤坏死因子体内生物学活性而发挥治疗作用，目前获批的规格为12.5mg/瓶和25mg/瓶，适应症为“中度至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。
目前国内上市的同类药物有中信国健的益赛普（2005年获批）、上海赛金的强克（2011年获批）以及辉瑞的恩利。其中，恩利（依那西普）2013年全球销售额为87.76亿美元，是当之无愧的“重磅炸弹”。益赛普作为第一个在中国上市的TNFα-Fc融合蛋白，抓住了中国市场的好时机，已上市10年，目前年销售额已接近10亿元。
据推测，2012年成立的海正辉瑞将负责安佰诺的营销工作。就在不久前，海正辉瑞白骅董事长宣布，蒋世东先生将于7月1日起被聘任为海正辉瑞制药有限公司的CEO。蒋世东于1989年开始在辉瑞连续工作了22年的时间，具有丰富的营销和管理经验。业界对安百诺的市场表现充满期待。
资料显示，自2004年起，海正陆续投入近10亿元用于生物药平台建设和研发。安佰诺早在2011年就完成了Ⅲ期临床试验，并在2013年7月申报生产。2014年4月，海正药业递交了补充资料，并在2014年9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。2015年7月获批，意味着海正最终成功实现了向生物药研发和产业化的转型。根据公开报道，目前海在研生物药有十几个，其中CD20单抗已经拿到国家的临床批件，该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（Rituxan）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体，目前国内有3家企业获得临床批件。
sIPV疫苗
（Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗）
开发方：中国医科院医学生物所
进度：6月底举行上市仪式
亮点：全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
竞争对手：天坛、科兴、民海亦在研发灭活疫苗，未来比拼速度、价格和资源
脊髓灰质炎病毒是一种体积小（22～30nm）、单链RNA基因组、缺少外膜的肠道病毒。按免疫性可分为3种血清型，其中Ⅰ型最容易导致瘫痪，也最容易引起流行。为了彻底消灭脊髓灰质炎，经过20多年三代科学家的科技攻关和2千例临床试验，中国医科院医学生物所终于研制成功了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，并于2015年6月30日举行了上市仪式。
该疫苗是我国拥有完全自主产权的“中国创造”新疫苗。相比国外进口的注射用脊髓灰质炎灭活疫苗，该产品生产安全系数提高，生产成本更加低廉，尤其适合在发展中国家生产和使用，将为在我国乃至全球范围内彻底消灭脊髓灰质炎做出重大贡献。该疫苗的年产量能够达到每年1500万～2000万剂量，可满足全国新生儿一剂接种需求。二期生产线预计将于2016年底建成，产能为每年6000万剂量，投产后将可满足全国新生儿全程接种的需求。
医学生物所与sIPV拥有较长的历史。1958年，医学生物学研究所为控制我国脊灰的流行而创建；1962年，中国第一粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在这里诞生；1984年，中国第一剂液体剂脊灰减毒活疫苗从这里走向全国。如今，全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗亦从这里诞生，毫无疑问，这是值得骄傲的成果，也代表着我国疫苗领域产业化水平上了一个新台阶。
在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，市面上仅有法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗在我国获批上市（2009年），作为二类疫苗使用，但数量有限价格也昂贵。目前国内天坛、科兴、民海3家公司亦在研发灭活疫苗，其中天坛生物的sIPV已经进入临床试验。可以想象，未来的脊灰疫苗市场或许将是速度、价格和资源的竞争。
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