截止到2013年6月30日，第一轮申请失败的151个新分子实体药物中，87个新药（57.6%）针对同一个适应症再次提交了新药上市申请。55个新药（63.2%）在第二轮申请中获得批准，13个新药（14.9%）在第三轮申请中获得批准， 3个新药（3.4%）通过后来的多次申请终于获得批准。 在第一轮申请失败后，71个（47.0%）通过再次提交材料最终获得上市的新药平均多耗费435天（47 - 2374天）。
二、导致新药上市申请失败的主要原因
表1中详细分析了第一轮申请失败的151个新分子实体药物在安全性、有效性、说明书、化学生产控制中存在的问题。89个新药存在有效性问题，其中48个新药仅存在有效性问题，41个新药同时存在有效性和安全性问题；80个新药存在安全性问题，其中39个新药仅存在安全性问题，41个新药同时存在有效性和安全性问题；19个新药存在化学生产控制问题；6个新药存在说明书问题。从未批准新药和延迟批准新药的安全性问题发生率接近，80个从未批准新药中43个药物（53.8%）存在安全性问题，71个延迟批准新药中37 个药物（52.1%）存在安全性问题。 然而，从未批准新药有效性缺陷的发生率要显着高于延迟批准新药。80个从未批准新药中有61个药物（76.3%）存在有效性问题，71个延迟批准新药中28 个药物（39.4%）存在有效性问题。48个只存在有效性问题的新药中31.3%的新药通过后期审批上市，而39个只存在安全性问题的新药中61.5%的新药通过后期审批上市。
表1 新药上市申请第一轮失败的原因统计
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