在 FDA 近日召开会议讨论礼来肺癌候选药物 Necitumumab 的上市申请之后，该公司的这款药物有望很快获得 FDA 的批准。肿瘤药物药顾问委员会（ODAC）在会议期间虽未正式投票，但一项正式的调查表明，顾问小组成员支持批准 Necitumumab 与吉西他滨和顺铂合并用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
专家正在审查礼来 SQUIRE 与 INSPIRE 试验的数据，这些数据形成了 Necitumumab 滚动上市申报资料的基础，该申请于 2014 年底提交。他们认为这款药物对这种形式的癌症（有时称为鳞状细胞癌；SCC）提供了“中度但明显的”受益。
在所有肺癌中，大约有 25%-30% 的癌症属于 SCCs，这些癌症倾向于具有侵袭性，不到 5% 的晚期疾病患者能活过 5 年或更长时间。Necitumumab 在试验中与安慰剂相比使生存期增加了 1.6 个月。
如果 FDA 遵循其顾问小组的意见，礼来可能在两到三个月内为 Necitumumab 作为一款一线治疗药物用于鳞状 NSCLC 赢得批准，据礼来称，这款药物在添加到单独的化疗中时是首款显示对这种疾病有生存受益的药物。
礼来产品开发及癌症业务医疗事务高级副总裁 Gaynor 称：“在过去 20 年里，晚期鳞状 NSCLC 的一线治疗几乎未取得进展，这一领域有明显未满足的医疗需求。我们认为，在寻找一种新的一线治疗选择方面，Necitumumab 与吉西他滨和顺铂代表了一种有意义的进展，我们期望在 FDA 的继续审评中密切配合他们的工作。”
总体来说，尽管顾问小组支持这款药物用于鳞状 NSCLC，但他们也有一些保留，指出在一项试验中因血栓问题而导致死亡的风险加大，另外一名小组成员认为这款药物是“一个暂时的进步。”
分析师预测 Necitumumab 在这一领域的年销售额能达到 5 亿美元，这款药物是一种单克隆抗体，它能阻断人表皮生长因子受体 1（EGFR）的接合位点，分析师们指出，该药物对礼来的二线 NSCLC 治疗药物 Cyramza (ramucirumab) 将会是一个补充。
其它以 EGFR 为靶点的市售 NSCLC 药物包括一些口服活性药物，如罗氏厄洛替尼、阿斯利康吉非替尼及勃林格殷格翰的阿法替尼。勃林格殷格翰刚刚报道了 3 期数据，数据显示阿法替尼在治疗鳞状 NSCLC 时与厄洛替尼相比更加有效，并表示该公司正准备为这款药物提交增加 SCC 新适应症的申请。
与此同时，百时美施贵宝的 PD-1 抑制剂 Opdivo (nivolumab) 已在美国获批并在欧洲获推荐作为二线治疗药物用于初始化疗后疾病进展的鳞状 NSCLC 患者，这款药物使患者生存期增加了逾三个月。在这些及其它检查点抑制试验中所显示出的一流疗效表明，它们可能很快会成为一线治疗药物，并开始主导这一治疗领域。
