各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的有关规定和要求,经审定,氨酚拉明片等8种药品(其中化学药品5种、中成药3种)转换为非处方药。现将上述8种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)印发你们。
请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕 540号)和有关规定,进行上述药品说明书和标签的变更工作。
附件:1.转换为非处方药的8种药品名单?
2.氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月八日
附件1:
转换为非处方药的8种药品名单
一、化学药品
序号
药品名称
规格(组成)
分类
1
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克
甲类
2
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
甲类
3
酮康他索乳膏
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克
甲类
4
甘露聚糖肽胶囊
5毫克
甲类
5
氨酚曲麻片
每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克
甲类
二、中成药
序号
药品名称
规格(组成)
分类
1
养血清脑丸
每袋装2.5克
甲类
2
柴胡滴丸(薄膜衣)
每袋装0.551克
甲类
3
小儿七星茶口服液
每支装10毫升
甲类