勃林格殷格翰(BI)近日公布了肿瘤学药物Giotrif(afatinib，阿法替尼)一项大型III期头对头研究LUX-Lung 8(NCT01523587)的最新分析数据。该研究是迄今为止比较2种EGFR靶向药物的最大前瞻性III期研究，在一线含铂化疗方案治疗失败的晚期肺部鳞状细胞癌(SCC)患者中开展，将Giotrif与国际指南所推荐的Tarceva(erlotinib，厄洛替尼)进行了对比。数据显示，与Tarceva相比，Giotrif在无进展生存期(PFS，主要终点)和总生存期(OS，关键次要终点)均表现出优越性。详细数据已于近日发表于国际期刊《柳叶刀?肿瘤学》(The Lancet Oncology)(IF=24.752)。
当前，肺部鳞状细胞癌的临床治疗选择有限，该类型肺癌与较差的预后相关，晚期患者的5年生存率不足5%。尽管Giotrif尚未获批用于该类型肺癌，但有望提供一种重要的二线治疗选择。
LUX-Lung 8是一项开放标签大型III期头对头研究，在全球23个国家183个癌症中心开展，共招募了795例已接受至少4个周期的含铂化疗但病情进展的IIIb或IV阶段肺部鳞状细胞癌患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配至afatinib(40mg/天)或erlotinib(150mg/天)治疗，直至病情进展。
之前，勃林格已公布了LUX-Lung 8研究的初步数据，中位随访6.7个月时(分析PFS的时间点)，与Tarceva治疗组相比，Giotrif治疗组PFS得到显著改善(中位PFS:2.4个月 vs 1.9个月，p=0.0427)。此次更新的数据显示，中位随访18.4个月(分析OS的时间点)，与Tarceva治疗组相比，Giotrif治疗组总生存期(中位OS：7.9个月 vs 6.8个月，p=0.0077，死亡风险降低19%)、无进展生存期(中位PFS：2.6个月 vs 1.9个月，p=0.0103)、疾病控制率(51% vs 40%，p=0.0020)均实现统计学意义的显著改善;客观缓解率方面无统计学显著差异(6% vs 3%，p=0.0551);Giotrif治疗组有更多的患者在整体福祉/生活质量方面取得改善，严重不良事件发生率在2个治疗组相似。
阿法替尼(afatinib)是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其有望成为肺癌患者临床治疗的一种杰出的治疗选择。afatinib适用于独特类型EGFR突变阳性(del19和L858R)非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗，该药已获欧盟、日本、中国台湾、加拿大批准，商品名为Giotrif，在美国的商品名为Gilotrif。目前，勃林格殷格翰正在大型III期研究中调查afatinib用于头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、肺部鳞状细胞癌及其他类型癌症的治疗。
