继今年1月成功拿到美国新药批文后，日本药企第一三共制药(DaiichiSankyo)内部研发的新型口服抗凝血剂Lixiana(edoxaban，依度沙班)近日再获欧盟批准，这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。第一三共最畅销的产品是降血压药Benicar，2014年销售额达26亿美元，占其收入的27%，但该药专利将于2016年4月到期。尽管Lixiana已成功拿到日美欧3大市场的批文，但鉴于目前已拥挤不堪的抗凝血市场，Lixiana的销售前景也不太乐观，该药到2019年的年销售额预计仅为2.2亿美元，不足Benicar年销售额的十分之一。业界认为，第一三共在未来5年将看不到任何增长的希望。
具体而言，欧盟已批准Lixiana(edoxaban，依度沙班)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和全身性栓塞，以及用于成人患者治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)以及预防DVT和PE的复发。edoxaban是一种每日一次的口服、选择性Xa因子抑制剂，该药是新型口服抗凝血剂市场中的新成员，将与市面上强生的Xarelto(rivaroxban，利伐沙班)、辉瑞和百时美施贵宝的Eliquis(apixaban，阿哌沙班)、勃林格殷格翰的Pradaxa(dabigatran，达比加群)展开竞争。目前，edoxaban已在日本(品牌名Lixiana)、美国(品牌名Savaysa)、瑞士(品牌药Lixiana)上市。在其他国家和地区的监管审查正在进行中。
Lixiana的获批，是基于2个III期临床研究(ENGAGEAF-TIMI48，Hokusai-VTE)的数据。ENGAGEAF-TIMI48研究涉及21105例非瓣膜性房颤患者，比较了依度沙班(edoxaban)和华法林(warfarin)预防卒中和系统性栓塞(SEE)的疗效和安全性。数据显示，edoxaban疗效媲美华法林(60mgedoxabanvs华法林：1.18%vs1.5%每年，p<0.001)，而大出血及心血管死亡风险显著降低(60mgedoxabanvs华法林：2.75%vs3.43%每年，p<0.001)。
Hokusai-VTE研究涉及8292例有症状深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)患者，比较了edoxaban和华法林治疗和预防症状性静脉血栓栓塞VTE(包括DVT和PE)复发的疗效和安全性。数据显示，edoxaban在广泛人患者群体中能够有效降低症状性复发性VTE(包括DVT和致死及非致死PE)风险(60mg剂量edoxabanvs华法林：3.2%vs3.5%(患者比例)，p<0.001);此外，与华法林相比，edoxaban使VTE患者临床相关出血风险显著降低19%(8.5%vs10.3%(患者比例)，p=0.004)。
