近日，从山东省莱芜市食品药品监督管理局获悉，市局发出公告，依法注销76家药品经营单位的《药品经营许可证》。据了解，这76家药品经营单位是在许可证届满到期未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查而被依法注销的。企业未在规定时间提出换证要求，主要是因为软硬件跟不上新版药品GSP的要求，最终选择退出。
据了解，按照国家食品药品监管总局《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前6个月内不少于1个月向当地食品药品监管部门申请换发。
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）已于2013年6月1日正式实施。新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准，在保障药品质量的同时，提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。硬件方面，要求全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。软件方面，明确要求企业建立质量管理体系，提高企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，如零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，一方面，必须强制性实施执业药师制度，没有执业药师就不能开药店；另一方面，每家药店至少需要配备两名以上的药学技术人员。
国家食品药品监管局明确要求，药品经营企业的现有双证中（药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书）任何一证到期的，均须以新GSP为标准，换发新的双证。只要在2015年12月31日前未达到新GSP要求的，均将被“请出”市场。
据了解，为做好新版GSP认证，今年以来，市食品药品监督管理局专门组织药品经营企业进行新版GSP认证培训，到有关企业进行观摩学习，使经营企业准确把握新版GSP认证标准，提高认证通过率。另外，全面梳理药品经营企业，对不及时申请认证或未通过新版GSP认证的企业进行督促指导整改，对多次督促仍未提出认证申请以及无法通过认证主动退出的企业依法予以注销。虽然对许多单体药店和实力较弱的经营企业而言，不能达标将被市场淘汰，但市民购买药品将会有更专业的指导。
