医药网5月22日讯 2015年4月28日，由我国科学家自主研发的脱细胞角膜基质（以下简称生物工程角膜）——全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”终于获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，获得了上市批准。这是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品，该产品于2013年成功完成临床试验，总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。这是中国再生医学国际有限公司继组织工程皮肤安体肤参与获得国家科技进步一等奖之后又一个重大自主创新成果。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰认为，中国生物工程角膜产品不仅拥有完全自主知识产权，而且成功进入产业化阶段，这将使中国数百万角膜盲患者有望重见光明，并帮助中国在世界生物医药领域的激烈竞争中抢占先机。
角膜供体奇缺
国内大医院“等米下锅”
据联合国世界卫生组织的调查，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。目前全球大约有6000万名角膜盲患者，其中，中国角膜盲患者约有400万名，并且每年新增约10万病例。在这些患者中，绝大多数都可以通过角膜移植重见光明。
角膜盲是一种因角膜失去功能从而导致视功能丧失的眼病。角膜俗称“黑眼珠”，位于眼球前壁。角膜透明无血管，感觉神经非常丰富，外界光线可以毫无障碍地通过角膜到达眼底，获得清晰的成像。任何使角膜的透明性、形状、完整性发生变化的角膜疾病，都将导致视力下降。另外，由于角膜位于眼部的正前方，在遭受外伤时，角膜总是首当其冲，容易受到伤害，从而发生破裂、感染或混浊，直接导致视力严重损害。由于角膜病损或角膜外伤都是损伤角膜，但眼球内部结构正常，所以如果能用透明健康的角膜将病变角膜置换掉，病人视力即可得到明显改进。因此，角膜盲是可治愈盲。
近年来，因外伤导致角膜损伤的越来越多，各种感染、酸碱烧伤、化学伤和外伤等都可能导致角膜盲。大部分角膜盲患者均有可能通过角膜移植重获光明，但国内眼库角膜奇缺的现实却粉碎了大多数患者重见光明的希望。
在国外，死亡后捐献角膜盛行，如仅有一千多万人口的斯里兰卡，签字同意死后捐献角膜的人数已超过五百多万。在美国，正式建立的眼库已有103所，每年可进行角膜移植6万多例。知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授告诉科技日报记者，角膜盲患者绝大部分可以通过角膜移植重获光明。但是，由于受传统观念影响，我国角膜捐献率不及美国十分之一。目前，我国每年角膜移植手术量在最高峰时只有约5000例。很多患者因为不能及时进行角膜移植而失明，有的甚至被迫摘除眼球，永远失去复明的希望。
目前，我国已在北京、上海、广州、深圳、青岛、哈尔滨等城市设立了眼库，有能力长期保存眼角膜，但所有的眼库都遇到的一个共同难题：有角膜库，角膜却奇缺，大部分患者都在漫长地等待一个不确定的未来。大部分能做角膜移植的三甲医院，在角膜供体上都在“等米下锅”。
“863计划”支持
生物工程角膜问世
角膜看起来薄而透明，却是由无数排列紧密、纵横交错成网状的胶原纤维构成，光靠化工分子材料等纯人工材料，目前还无法做出这样精密复杂的结构。而角膜盲的治疗方法主要包括角膜移植、人工角膜（无机、有机材料或生物衍生材料为原料制备的人工角膜）移植术等，国外虽然已有人造角膜生产，但这些角膜均为人造高分子化学材料制成，存在生物相容性、力学特性差，临床试验效果不佳，无法形成连续化上皮，不能与患者自体组织完全整合等缺点和不足。
由我国科学家自主研发的生物工程角膜“艾欣瞳”，经过多年的探索和试验，脱细胞技术全球领先并在临床中取得显著效果。“艾欣瞳”可促进角膜上皮再生及基质合成，减少新生血管生成，具有良好生物相容性，无明显免疫排斥反应，机械强度和可塑性好，且结构近于正常角膜基质，有利于细胞的长入，对细胞无毒性。
国家“973”项目首席科学家、第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授告诉科技日报记者，我国首个生物工程角膜产品“艾欣瞳”是以异种角膜为原料，在经过脱细胞特殊工艺多级处理后，保留天然角膜三维立体结构，降低免疫原性，防止产生免疫排斥反应，具有良好的生物相容性。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。
崔占峰院士评价认为，这个生物工程角膜产品在世界上是独一无二的，解决了以往类似研究中一直没有解决的问题，即既能修复角膜，又能恢复功能。特别是在防止免疫排斥反应方面，中国科学家找到一个非常聪明的办法，在有效去除异种细胞的同时，做到了不损伤角膜结构，又没有化学残留物。
具良好生物相容性
临床有效率达到94.44%
2013年9月29日，由我国知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授主持的“脱细胞角膜基质”临床试验总结会议在深圳召开。该产品的临床试验在国内著名的眼科临床医院进行，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、河南眼科中心、同济医学院附属协和医院等医院参与。
据参与临床试验的武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，武汉协和医院共有47名患者参加了生物工程角膜的临床试验，经临床治疗后全部取得理想效果。其中：1号患者周女士患有真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色的溃疡病灶覆盖，近乎失明并面临摘除眼球的风险，在此情况下参加了生物工程角膜移植试验。2013年9月底，周女士回协和医院复查，移植了人工角膜的眼睛视力恢复到0.4，正常眼睛的视力为0.5，双眼看上去并无差异。
多中心临床试验数据也显示，脱细胞角膜基质移植后的总有效率达到94.44%；经临床试验观察，脱细胞角膜基质的愈后效果接近人体角膜。
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