医药网6月5日讯 肾上腺皮质激素、性激素、促性激素和避孕药是临床上使用的重要品种，目前国外生产的激素已超过120多种，其中中国生产的激素原料药种类已占据了一半。20世纪90年代以来，是全球甾体激素的黄金时代，国际甾体激素药物销售额每年以10%～15%速度递增。中国采用植物甾醇发酵法技术的成功，标志着工艺技术达到了国际先进水平，在质量标淮、生产成本上具备了较强的竞争能力。从全球原料药总体竞争格局分析，美国拥有专利优势，西欧把握工艺优势，中国占据了成本优势。尤其是对天然皮质激素化学结构改造后，合成了疗效较好的品种。
在激素类原料药中，泼尼松、地塞米松、氢化可的松、泼尼松龙、甲泼尼龙等品种在国际市场上具有较强的竞争力。特别是经历2008年、2009年上半年低谷之后，在全球药品市场快速复苏形势下，今后几年进入快速回升的态势。在全球甲泼尼龙片市场上，近年来辉瑞制药集团进行战略调整，纷纷向中国、拉丁美洲、东南亚等新兴市场进驻，中国甲泼尼龙片市场已经成为国际药业巨头的必争之地。
上游原料多元化
近年来，甾体激素类原料药及中间体成为市场热点，根据健康网价格信息跟踪显示，原料及核心中间体价格一路走高，2013年8、9月份价格达到顶点，之后一路下滑（见图1）。而双烯价格一路走高，倒逼国内企业转向开发雄烯二酮（4-AD）中间体及其他皂素半合成原料。另一方面，南水北调工程提升环保要求，导致整个激素产业发生许多变数。近年来，激素类产业也在整合中求生存，未来企业逐渐转向多元化格局发展。
由薯蓣皂素工艺路线生产的双烯一直在激素行业中占据举足轻重的地位，国内皂素企业经历了整合，由原来既有小作坊、又有工业化生产的企业紧缩为少数具有清洁生产能力的为数不多的企业。环境污染、南水北调、技术进步，迫使皂素厂家改变原有生产方式。
蕃麻皂素和剑麻皂素下游工艺的突破，也占据了一定市场。另外，与双烯竞争力更强的产品是植物甾醇发酵生产的4-AD，9α-OH-AD等，目前国内已有多家企业具备4-AD生产能力，且年产量上千吨。
国内企业不仅进口甾醇原料，而且也有企业直接进口4-AD。这使得上游企业竞争日趋激烈，皂素工艺路线的厂家的困难更为严重一些。
出口量升价跌
据健康网对近几年甾体相关激素原料药中间体的出口情况分析，2012～2014年，激素类中间体及原料药出口量稳步上升，2014年超过1000吨，年平均增长率10%左右。从平均价格来看，2013年出口价格最高，2014年出口平均价格低于2012年。
从类别来看，近几年，孕激素的出口量增长幅度最快，雌激素和激素中间体居中，而雄激素和皮质激素增长趋缓。从品种来看，黄体酮、倍他米松和双烯近几年的出口量增长较快，而像泼尼松龙、普拉雄酮、氢化可的松、单酯等均在2013年的出口量达到顶峰，2014年有所回落。
单品种出口价格基本保持一致的趋势，2013年出口平均价格达到峰值，之后一路下滑。健康网挑选了两只大宗品种——黄体酮和泼尼松龙，分析两品近几年的出口价格趋势（见图3、图4）。
行业并购步伐加快
激素类企业正面临着整合，通过兼并重组均在向上游和下游延伸。远大集团参股了一系列公司，例如江苏远大信谊药业有限公司、保定九孚生化有限公司和江苏远大仙乐药业有限公司。另外，江苏佳尔科、人福药业均建有上游皂素生产厂。
未来，激素上游中间体竞争白热化、环保压力等因素，将促使皂素上游企业另觅出路，一方面高端甾体激素原料仍然无法替代；另一方面，皂素固有的保健特征也是企业转型的出路。目前双烯完全被替代的可能性比较小，欧美市场和高端激素仍然需要。另外，皂素工艺的研发、降低成本、减少环境污染也能加速双烯产业发展。
甾体激素下游及临床应用是不变的刚性需求，甚至在逐年增大。目前产业受到政策、技术、资源等各方面影响带来的动荡将在未来3～5年内把产业提升一个竞争台阶。
