5月21日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议,针对近日个别银杏叶药品企业存在严重违法行为,进一步部署银杏叶药品专项治理工作,净化银杏叶药品市场。
26家药企牵涉其中
CFDA初步查明,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。
CFDA指出,上述两家企业严重违反《药品管理法》有关规定和《中国药典》关于银杏叶提取物的标准要求,有些行为已涉嫌犯罪。广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。还有24家药品生产企业从桂林兴达购买非法银杏叶提取物,包括云南省的云南白药集团中药资源公司、山东省的山东鲁西药业有限公司。
CFDA副局长吴浈在会议上指出,这是一起典型的为降低成本铤而走险,主观故意弄虚作假,使用假劣原料生产药品的违法行为。用盐酸工艺提取银杏叶提取物,会造成药品有效成分的分解,虽尚未发现对人体有害,但严重影响药品的疗效,耽误了治疗。
违法产品被勒令召回
CFDA要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用上述两家公司的银杏叶药品,各地食品药品监管部门要监督企业和单位做好召回工作。凡发现使用桂林兴达的银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停售停用、召回产品等。CFDA将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验。
“这件事我们关注到了,医院没有购进这些药企的银杏叶药品。”广安门中医院药剂科副主任杨响光介绍,银杏叶药品主要用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、冠心病等治疗。