默沙东（Merck & Co）近日在欧洲监管方面收获重大喜讯，该公司研制的超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得欧盟委员会批准。
Gardasil 9（9价HPV疫苗）由默沙东研制，该疫苗在西欧国家将由默沙东与赛诺菲的合资疫苗公司Sanofi Pasteur MSD销售，而默沙东负责Gardasil 9在美国、加拿大及其他国家（包括东欧）的销售。
该疫苗是Gardasil 4（4价疫苗）的接班人，覆盖了9种基因型HPV，具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。此前，FDA已于2014年12月批准Gardasil 9。业界预测，Gardasil 9将取代Gardasil 4成为全球最畅销的HPV疫苗，销售峰值将达到19亿美元。而Gardasil 4将退居二线，同时销售额将大幅下滑，到2018年仅为5.25亿美元，而该疫苗在2013年的销售额曾一度高达18.3亿美元。
具体而言，欧盟委员会已批准Gardasil 9（人乳头瘤病毒9价疫苗，重组）用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。此外，Gardasil 9还可用于预防由这9种基因型HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计，Gardasil 9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变（宫颈癌前病变，定义为CIN2、CIN3和AIS），其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。
Gardasil 9的获批，是基于从2007年起开展的一项大规模临床项目，该项目包括7个临床试验，涉及30个国家超过1.5万人。数据显示，Gardasil 9对新覆盖的5种高危型HPV（31、33、45、52、58）引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%，预防另外2种高危型HPV（16、18）和2种低危型（6、11）引发的疾病与Gardasil 4（4价疫苗）具有类似的效果。
