2015年5月FDA相继批准通过了GLUCAGON for injection、HYCOFENIX、FLOWTUSS、INVEGA TRINZA、STIOLTO RESPIMAT、HUMALOG、VIBERZI等7个创新药物(见图一)，其中Invega Trinza、STIOLTO RESPIMAT、VIBERZI等都是潜在重磅药物。下面我们对5月份批准的Invega Trinza等药物进行重点介绍。
Invega Trinza
5月18日，FDA通过了强生子公司杨森旗下长效非典型抗精神病治疗药物Invega Trinza，精神分裂症成人患者只需3个月进行一次注射，也就是说每年只要给药4次就可以达到治疗效果。这也是全球首个获得FDA批准的每年仅给药4次的精神分裂症治疗药物。
据FDA文件，精神分裂症病患在使用Invega Trinza治疗前，必须先进行长效非典型抗精神病药物Invega Sustenna充分治疗4个月以上。Invega Sustenna早在2011年、2014年相继被批准用于精神分裂症、双相情感障碍的治疗，其在2014年销售额高达15亿美元。
有医药市场调研机构预测，世界精神分裂症治疗市场在2017年可达到64亿美元， Invega Trinza每年只需给药4次的显著优势无疑将给强生带来巨大的市场回报。
但也有专家指出，Invega Trinza在长效抗精神病药物市场仍面临着巨大挑战。目前，丹麦制药巨头Lundbeck与日本Otsuka公司旗下的长效精神分裂症药物Abilify Maintena还具有一定的市场开发潜力，尚未达到5到10亿美元的预测峰值。礼来旗下每月给药一次的长效精神分裂症药物奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，是礼来继重磅畅销精神分裂症药物Zyprexa的又一潜在重磅药物，必会在将来占据相对较大的市场份额。而这些药物都会对Invega Trinza的长效抗精神病药物市场份额造成巨大的挑战。
Stiolto Respimat
勃林格殷格翰公司在5月21日宣称，其旗下慢性阻塞性肺病治疗药物Stiolto Respimat通过了FDA批准，该药是一款吸入喷雾剂，可用于慢性支气管炎、肺气肿气道阻塞每日一次的长期维持治疗，但不适用于哮喘及慢性阻塞性肺病急性加剧的治疗。
慢性阻塞性肺病，是一种发病严重的肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，其会对病患呼吸能力产生负面影响，影响病患的正常生活。据统计，仅在美国患有此病的就达1500万，而且诊断情势不容乐观，许多患者确诊时肺功能已受损严重。
有专家指出，慢性阻塞性肺病患者在早期发病阶段肺功能丧失已经加速，然而，在此之前没有一种治疗手段可以减慢肺功能的下降速度。现在，病患可以在诊断明确后，以Stiolto Respimat来减缓肺功能丧失、改善肺功能，这无疑是众多慢性阻塞性肺病患者的福音。
VIBERZI
5月27日，FURIEX制药旗下腹泻型肠易激综合征治疗药物Viberzi通过了FDA批准，用于缓解腹泻型肠易激综合征病患的腹泻、腹痛等症状。
腹泻型肠易激综合征是多因素肠胃道紊乱疾病，可导致病患持续性腹泻、腹痛并会对正常肠道功能造成影响。据统计，目前在欧美国家有近3000万人患有此病，其中女性患者例数约为男性两倍。
Viberzi是一种口服、局部作用的腹泻型肠易激综合征治疗药物，具有混合阿片受体活性。临床试验显示，Viberzi可显著减轻腹泻型肠易激综合征病患的腹痛及腹泻症状。FURIEX制药指出，该药预计在2016年第一季度面市。这也将是一款潜在重磅药物，有数据公司预测，Viberzi在2020年销售额可达4.5亿美元。
但值得一提的是，Viberzi具有包括胰腺炎在内的一些特定严重副作用。据此，FDA建议医师尽量避免将其用于既往有胆汁管梗阻病史病患、伴有胰腺炎病患和严重肝脏疾病患者。
小结
除以上重点介绍的药物外，5月份FDA批准的原创药物还有费森尤斯旗下的胰高血糖素注射液、礼来旗下的重组赖脯胰岛素Humalog等重磅药物。5月份批准的药物虽然只有7个，但涉及慢性阻塞性肺病、精神病等多种疾病的治疗，体现了FDA药物批准兼顾各种疾病的思想。
