继2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后。截止至2015年6月1日,据不完全统计,共有44家药企被收回GMP证书,药品监管再接再厉!还没到半年,就快赶上去年一年的战绩了。
中药饮片企业居多
在这44家被收回GMP证书的药企中,有35家药企是中药饮片企业,占收证药企的79.5%。
4月3日,国家局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议,会议要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取有力措施加强中药饮片监管,净化市场规范秩序。
飞检愈加频繁
从被收回证书的情况来看,有26家药企是在国家药监总局或者省局飞行检查中被收回证书的,频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。
收证省份有哪些
截止至2015年6月1日,共有10个省44家药企被收回GMP证书,其中最多的省份是甘肃省,共10家;其次是安徽省(8家),广东省(7家),吉林省和广西省各5家,湖北省(4家),江西省(2家)、四川省和湖南省各1家。
收证情况回顾:
1月15日,CFDA发布公告称国家局对贵州中泰生物科技有限公司进行跟踪检查,发现该公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内,未开展培养基模拟灌装验证,要求收证!
2月15日,广东局发布收回GMP证书第18号公告,对清远市新康中药饮片有限公司、广州市永福堂药业有限公司、高要市得隆中药饮片厂3家企业收回GMP证书!
2月26日,3月6日吉林省局连续发布收回GMP证书公告,对吉林省红石药业有限公司、长春银诺克药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司3家企业收回GMP证书!
3月25日,广东局发布收回GMP证书第19号公告,对广州同康药业有限公司、珠海嘉伦中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司4家企业收回GMP证书,同时首次同时公布法定代表人、质量受权人姓名!
3月27日,国家局发布公告称,广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司等6家中药饮片生产企业违法生产,启动吊销生产许可证程序,对违法行为进行立案查处和移送公安机关。
3月28日,安徽局发布公告,安徽华宝中药饮片有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司、亳州市万珍中药饮片厂4家企业收回GMP证书。
4月17日,国家局发布公告称,广东联丰中药饮片、安徽朱氏康豪中药饮片、安徽广和中药股份、江西彭氏国药堂饮片、江西樟树葛玄中药饮片5家药企均被当地省局收回GMP证书,并被责令停止生产,相关产品被召回。
4月20日,湖北省局发布公告,收回湖北聚瑞中药饮片有限公司、湖北远志药业有限公司2家药企GMP证书。
4月21日,湖北省局发布公告,收回武汉太福制药有限公司、武汉市神草中药饮片有限责任公司2家药企GMP证书。
4月22日,吉林省药监局发布公告,长春新安药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,收回其药品GMP证书。
4月29日,四川省药监局发布公告,收回成都中医大惠康药业有限公司《药品GMP证书》。
5月12日,甘肃省药监局发布公告,经飞检发现,庆阳益翔药业有限公司、武威市神农中药饮片有限责任公司等10家药企存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形,收回其GMP认证证书。
5月18日,吉林省药监局发布公告,收回通化民泰药业股份有限公司GMP证书。
5月20日,国家药监总局发公告,收回万邦德(湖南)天然药物有限公司、桂林兴达药业有限公司2家药企GMP证书。