勃林格殷格翰（BI）和礼来公司（Lilly）近日宣布，他们已从欧洲药品管理局(EMA)人用药品管理委员会（CHMP）收到积极意见，建议批准将恩格列净（empagliflozin）/盐酸二甲双胍单片复方制剂用于2型糖尿病(T2D)的治疗。
如果获得了批准，该新药将以药名SYNJARDY?在欧洲上市销售。
恩格列净/盐酸二甲双胍单片复方制剂含钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净（Jardiance? 片剂中的活性成分，已在欧盟获批）和盐酸二甲双胍，后者常处方用于2型糖尿病的治疗。如果获得批准，这将是勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟在欧洲市场投放的第二种单片复方制剂。
CHMP建议批准该单片复方制剂上市销售，用以配合饮食和运动疗法，改善具有以下状况的成人2型糖尿病患者的血糖控制效果：
二甲双胍或恩格列净单药治疗或与其它降血糖药物联用时疗效不佳
正在接受联合恩格列净和二甲双胍的单片联用用药治疗
关于III期临床试验
积极意见是基于所提交的来自7项入组了4,500余名2型糖尿病患者的III期临床试验的可靠临床数据。这些研究对恩格列净和二甲双胍单药治疗或与其它降糖药物联用时（吡格列酮、磺脲类、DPP-4抑制剂、胰岛素）的疗效和安全性数据进行了调查。
研究结果显示，恩格列净（10mg和25mg）和二甲双胍联合治疗，配合使用或不使用其它标准降糖药物，使血糖、体重出现具有统计学显著意义的下降，血压出现具有临床意义的下降。
临床试验中患者所报告的联合使用胰岛素和/或磺脲类药物时最常见的副作用为低血糖（血液中葡萄糖水平下降）。恩格列净和盐酸二甲双胍联合治疗的副作用和已知的恩格列净和二甲双胍单药治疗的副作用一致。
恩格列净的常见副作用为尿路和生殖器酵母菌感染、尿量增加和瘙痒。二甲双胍的常见副作用为腹泻、恶心/呕吐、气胀、衰弱、消化不良、腹部不适、头痛和味觉障碍。
关于恩格列净/盐酸二甲双胍（HCl）
恩格列净/盐酸二甲双胍不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗
如获得批准，预计恩格列净/盐酸二甲双胍将以如下一天两次的剂量在欧洲市场销售：
5mg 恩格列净和850mg或1000mg盐酸二甲双胍
12.5mg 恩格列净和850mg或1000mg盐酸二甲双胍（药品资讯网）
