湖南尔康制药股份有限公司(以下简称:尔康制药)上市进入倒计时,公司也因此引起广大投资者关注。尔康制药成立于2003年10月,2004年4月和10月两次通过GMP认证,拥有严格按照GMP标准设计建造的现代化厂房,先进的生产线和精密的检测仪器。公司目前生产30个化学原料药产品和90个药用辅料,其中硝酸银、无水碳酸钠、弱蛋白银为全国独家品种。尔康制药此次拟发行4600万股,发行后总股本18400万股。
由于药用辅料的质量对于药品安全性有着至关重要的影响,因此国家对药用辅料的质量控制有着严格的要求。影响药用辅料安全性的杂质必须剔除,但简单的提纯方式不仅无法保证完全剔除有害的杂质,还可能会破坏药用辅料发挥应有功效的成分,这就要求药用辅料的制备工艺必须有针对性的剔除杂质,同时制备工艺还不会对药用辅料发挥功效产生影响。
传统的制备工艺不仅在提纯过程中会引入新的有害杂质,还因为工艺本身的缺陷破坏药用辅料的成分,因此药用辅料在制备工艺方面具有极高的技术要求。公司经过多年的研发及实践,在借鉴国内外先进制备工艺的基础上,积累了大量研究数据,根据制剂企业的使用状况和要求,对公司的药用辅料制备工艺进行了有针对性的研发,开发出了众多国际国内先进技术,如离子交换技术、喷雾造粒技术、化学脱醛技术、低温闪蒸技术、超滤技术、选择性膜过滤技术、分段精馏技术等。制备工艺技术的先进性使公司药用辅料产品在确保与药物主成分配伍的安全性的同时,不破坏药用辅料发挥上佳功效所必须具备的多组分体系,极大地提升了公司药用辅料产品的安全性和质量品质。
尔康制药拥有湖南省药用辅料工程技术研究中心,在药用辅料的技术、研发、工艺、检测等方面均具有很强的实力。由于我国药用辅料标准还很不完善,大量标准正在制定中,公司在不断提升企业科技创新能力的同时,积极参与行业标准的制定工作。
尔康制药对药用辅料的安全标准进行了大量的研究和试验。由于药用辅料对于纯度要求严格且不仅仅是越纯越好,而是根据药物制剂的需要剔除杂质并保留必需成分,因此对于产品标准及生产工艺进行有针对性的研究,才能保证药用辅料发挥上佳功效。如药用甘油作为助溶剂时,虽然纯度达标后可安全使用,但其品质却无法保证药品留样观察期间出现沉淀、分层、变色等现象。公司经过对现有的112种以及正在进行研发的70种药用辅料标准参数的研究,积累了丰富的研究数据,掌握了使药用辅料在药品中发挥上佳功效的标准参数以及生产工艺,这些经验数据将对公司未来进行药用辅料标准提升、新型药用辅料标准探索、药用辅料应用范围扩展等方面的研究带来巨大帮助,并为公司保持技术优势和行业领先地位提供有力保障。
目前,国内生产药用辅料的专业企业较少,大多为化工原料生产企业和食品生产企业,而有药品生产许可证的企业仅占19%。公司作为国内为数不多的专业药用辅料企业之一,一直将药用辅料视为药物制剂安全性和功效的重要因素,公司所有药用辅料生产车间均通过了GMP认证,保证药用辅料生产的安全性和品质,并不断推进药用辅料产品的注册认证工作。截至招股说明书签署日,尔康制药已获得112种药用辅料产品注册批件,是国内拥有药用辅料品种领先的企业。
尔康制药自成立伊始,一直将药用辅料的质量安全视为企业的生命。公司将药用辅料的生产专业化、品种系列化、应用科学化作为公司发展方向,利用公司在药用辅料领域的优势,努力提升药用辅料的质量水平,推动药用辅料标准体系建设,积极开发针对各种制剂的药用辅料产品,实现产品品种规模化、产品质量标准化,将公司打造为我国药用辅料行业的领导者,并在新兴抗生素领域占有一席之地。(中国经济导报)