10月21日，恩华药业发布公告表示，公司已经获得了注射用盐酸瑞芬太尼药品批件。
据公告消息，恩华药业于10月20日收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的《注射用盐酸瑞芬太尼药品注册批件》，规格分别为1mg和2mg的两种药品批准文号的有效期均至2019年9月29日。
注射用盐酸瑞芬太尼是一种用于全麻诱导或全麻中维持镇痛的麻醉药品。恩华药业介绍，作为麻醉类系列药物之一，该药品的获批生产充实了公司麻醉类药品的产品线，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。但该产品上市后的经营业绩会受到市场环境变化等不确定因素影响，其所贡献的业绩具有不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
据悉，芬太尼的镇痛作用比吗啡强80～100倍，且呼吸抑制等副作用跟吗啡类似，上市后已经逐渐取代了吗啡在手术麻醉中主流镇痛药物的地位。随后，不断有新的芬太尼类产品面世。目前，国内使用的产品主要是芬太尼、瑞芬太尼和舒芬太尼。
一位北京的业内分析人士对《第一财经日报》记者表示，芬太尼系列产品都是麻醉药品，受到国家严格的监管，能够取得批件生产的企业很少，一旦进入这个封闭的限制市场，对企业来说肯定是个利好的消息。由于能够生产的企业很少，恩华药业进入后，预计短期内竞争格局不会再有太大变化。
上述分析人士介绍，一旦企业获得批件，很快就可以将药品生产上市。不过，人福医药目前仍然占据了该领域的绝大部分市场份额。预计恩华药业的该类针剂上市后，对人福的产品影响不会太大。
2013年初，国家发改委通知，调整20类药品最高零售限价，平均降价15%。恩华药业的主营产品咪达唑仑和利培酮在此轮行政调整中受到影响。因此，目前恩华药业不断传出的审核获批相关消息，让外界不少人理解为恩华药业正在努力借获批上市，来创造新的业绩增长点。（一财网）
