经过多年国际化摸索，如今初具制剂国际化能力的企业逐渐增多，出海路径日趋多元，注重创新，提升质量，深刻认识国外市场运行规则，开拓能力日益增强。2014年上半年，西药制剂进出口额74.4亿美元，同比增长11.7%，高于医药外贸总体增幅3个百分点。其中，出口额14亿美元，同比增长3%；进口额60亿美元，同比增长14%。
这组数据传递出一个积极的信号：一方面中国制剂出口海外步伐提速，越来越多的企业将触角伸向海外市场；另一方面，内需的刚性增长和产业规范的提升使得中国市场日益成为众多国内外药企争夺的大蛋糕。
原料药利润微薄，环保压力令不少企业面临搬迁或停产的境况，此时，转型升级与制剂创新愈发得到重视。目前，国内很多药企已经开始向下游转移，并尝试新药及首仿药的开发，但无论是国内还是海外，获得市场认可才是企业的终极目标，而只有质量过硬，具有创新价值的产品，且了解国内外游戏规则的企业才能从中获利。
大环境造势
未来5年，全球医药市场将以4%～7%的年均复合率增长，到2018年将达到1.27万亿美元，其中仿制药市场将以7%～10%的增速增长，到2018年达到6060亿美元，占整个医药市场规模的48%。全球仿制药市场的增速是专利药的3倍以上。而摆在国内创新性制剂企业面前的除了巨大的潜力市场，还有国家政策的支持。
“十二五”期间，各大政府主管部门对中国药企开拓海外市场制定了相关配套扶持政策，对已到达国际水平的仿制药，在定价、招标采购以及国际化认证和营销网络建设方面予以支持。而原料药的低速增长和环保压力，使得转型升级成为近年来行业发展的主题，稳步推进发达国家市场将是中国医药行业应对全球化创新的大势。
新兴市场发力
今年上半年，我国对东盟、非洲等地区制剂出口增势迅猛，增幅分别达到13.4%和14.5%。其中，对尼日利亚、民主刚果、安哥拉、马达加斯加和马里等几个非洲市场的增势尤为显著，增幅分别达到10%、66%、37%、36%和63%，对尼日利亚的出口额超过5400万美元，成为我国本土制剂出口的最重要市场之一。
泰国、越南和印尼是拉动我国制剂上半年对东盟出口的最主要动力，对这几个国家的出口增幅均超过30%。但对其他几个东盟国家的出口却不甚理想，对马来西亚的出口同比小幅增长1.8%，对菲律宾、新加坡、柬埔寨、老挝和文莱同比出口额则都下降了7%以上。
值得关注的是，我国对南美出口较为集中的几个市场秘鲁、古巴、委内瑞拉，由于当地政策的改变，我国企业中标存在不稳定性，且今年上半年出现了较大幅度的下跌，直接导致我国对南美出口5年来首次出现负增长。但对巴西、哥伦比亚、智利等市场均实现了15%以上的增幅，特别是对巴西的出口增幅超过45%，达到3427万美元。
发达国家权重
今年上半年，我国对美、英制剂出口同比增长35%和34%，分别达到7200万美元和3675万美元。本土企业已经成为对美制剂出口的最主要推动力，浙江康乐、南通联亚、山东新华、以岭药业等一批企业加大了认证步伐，对美国出口都实现了大幅增长，华海药业、江苏江山、人福普克等通过并购美国公司的形式，打破产品销售壁垒，均实现了70%以上的出口增幅。
华海药业目前已经在美申报40个ANDA，获批16个，2013年销售额达到7000万美元；拉莫三嗪单品种利润额为1.45亿元，占美国出口市场份额的60%。而在对欧盟制剂出口中，虽然阿斯利康、辉瑞、诺和诺德等依旧是出口主力，但均出现负增长。相比之下，我本土企业向欧盟出口制剂主要以英国为主，上海荣恒、浙江京新、安徽华安等以渠道和认证优势，业绩显著，而对法国的制剂出口不少是抗生素和抗疟药产品，通过转口贸易进入西非等市场。
补齐贸易短板
诚然，企业都希望打通欧美日高端市场，但国内仿制药在药品质量、标准及渠道建设上还有很大的差距。海外市场与国内情况有着天壤之别，国内80%以上的处方药都在医院销售，国外主要是零售渠道，美国3家药品批发商掌控者90%的市场份额，医疗设施和医疗保险大部分都由私营部门经营，政府仅提供较为辅助性质的公共医疗保险、医疗辅助计划、儿童医疗保险计划和退伍军人健康管理，通过专业的第三方机构与药品生产商和药房进行价格谈判，管理医疗费用。虽然现在越来越多的制剂企业尝试各种途径出海，但如何在与印度、以色列仿制药的竞争中取得优势，真正在海外市场站稳脚跟，还需要很长时间的努力。
目前虽然有近50家制剂企业通过了欧美日认证，但主要是针对特定的产品线，尤以片剂和粉针为主，这些产品本身在国外的竞争力并不一定强。实际上，国内一些企业做高端认证并不是为了拓展海外市场，而是为了能够在国内药品招标中获得更好的质量层次。另外，中国药企拓展海外市场需要补强的短板除了产品质量和加大认证步伐外，还需加大对重点市场的分析，做好到期专利品种的筛选和渠道建设，真正融入当地市场运行体系和医疗体系。
随着企业国际化路径的多元化，不少企业开始在国外成立子公司或合资公司，从事创新药物的研发和注册支持，并取得了一定的进展。但也有不少企业的境外投资项目处于停滞状态，这就需要企业根据自身情况，对目标市场的投资环境和市场前景进行认真调研，选择适销对路的产品进行开发。而对于一些中小企业，由于融资渠道少，银行融资受到担保、银行自身规模的限制等，建议引入中非基金等外部资本，这样企业在境外投资设厂以及合资过程中，更能获得信誉认可，也可以降低融资担保风险。（医药经济报）
