据制药公司发布的消息,美国食品药物管理局(FDA)于8月14日批准了贝伐单抗联合化疗用于治疗转移性,复发或持续性宫颈癌。
贝伐单抗(阿瓦斯丁,Genentech)可与紫杉醇和顺铂联用,或与紫杉醇和拓扑替康联用。
在FDA批准该药上市以前,单独化疗是获准用于治疗这类患者的唯一方法。
“与单独化疗相比,阿瓦斯丁联合化疗可以帮助晚期宫颈癌妇女活的更久。” Genentech公司的首席医疗官和全球产品开发负责人, Sandra Horning博士在新闻发布会上如是说。
现在贝伐单抗在美国获准用于五类肿瘤的治疗,即宫颈癌,转移结直肠癌,转移肾细胞癌,非鳞非小细胞肺癌及复发性恶性胶质瘤。
FDA做出该决定部分是基于3期临床试验GOG-0240研究的结果,该研究评价了贝伐单抗(Avastin, Genentech) 联合化疗(紫杉醇/顺铂或紫杉醇/托泊替康)治疗452位转移性、复发性及持续性宫颈癌妇女的疗效和安全性。
与单独化疗相比,使用贝伐单抗联合化疗的妇女死亡风险降低26%。联合用药组的中位OS为16.8个月,单独化疗组中位OS 为12.9个月 (HR=0.74; P=.0132)。
研究者们还发现,在贝伐单抗组有更高的客观应答率(45% vs. 34%).
贝伐单抗组患者表现出更易发生显著的≥2级高血压(29% vs. 6%),≥3级血栓(8.3% vs. 2.7%),及胃肠道-阴道瘘管(8.2% vs. 0.9%)。
研究未发现贝伐单抗组有增加的治疗相关死亡事件。(药品资讯网信息中心)