占据中国10亿市场份额的美国辉瑞制药生产的伟哥专利已经过期，专利悬崖下饥渴甚久的中国药企终于有机会一展“中华男儿”的阳刚之气。据《投资时报》记者了解，目前国内已至少有11家药企申请生产仿制“伟哥”。
据悉，白云山抗ED的伟哥仿制药已经获得国家药监局生产批件，白云山极有可能成为A股第一个生产伟哥的公司。在上市公司中，除白云山外，中国医药和常山药业也已涉足伟哥生产，此外，联环药业也将与其他公司共同开发新药。
常山药业是除白云山外进展最快的企业之一，事实上，该公司是首个申报西地那非（“伟哥”主要成份）生产批件的上市公司，并于2003年1月即获西地那非工艺专利。
常山药业董秘张威告诉《投资时报》记者，“目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利，之前的临床试验等环节早已经完成，仅差生产许可证。早先国家核发生产许可证并不需要专家现场核查，现在开始要现场核查，导致生产许可证核发时间变长，拿到批文，我们可以立即进行生产。”
辉瑞“伟哥”专利到期
美国辉瑞于1994年向中国知识产权局申请万艾可专利，并且得到批准。我国专利法规定专利有效期为20年，至2014年为止。这期间市场上同类药物基本被美国辉瑞万艾可（“伟哥”）垄断，今年7月前专利到期，美国辉瑞药业独霸中国市场的局面即将终结，国产版的“伟哥”希望能在中国内地十分庞大的市场中分一杯羹。
公开消息显示，辉瑞旗下万艾可产品的2013年度销售额达到16亿美元，同比增长4.7%。利润额为4.32亿美元，同比增长3.3%，利润率约为27%。辉瑞万艾可在国内的售价为每粒128元，但在国外售价约为8美元，折合人民币不到50元。
2004年辉瑞的万艾可在中国取得药店零售准入证，2006年拜耳公司的艾力达也争取到了这一资格，2007年礼来希爱力获准进入零售药店渠道，目前在同类产品中的全国市场份额已经超越30%，在个别大城市已经超越50%。
但随着全球各地万艾可专利保护陆续到期，市场份额逐渐丢失。其市场份额已经从2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如韩国市场，万艾可在韩国的专利保护于2012年5月17日到期，次日，市场上就出现了多达28种形态和用量不同的仿制药，而这些仿制药的售价仅仅相当于万艾可的三分之一。当月，万艾可的销售额也锐减至原来的43%。
目前韩国生产的“伟哥”仿制药品已有37种。韩国本土产品西力士的销量甚至反超万艾可，其他药物的销量也已经逼近辉瑞。在泰国，仿制药的售价只有万艾可的十分之一，迫使辉瑞制药不得不将价格下调30%。
万艾可2012年全球销售收入为20.51亿美元，主要贡献来自美国，但当年专利到期后，仿制药大批量上市，导致2013年全球收入为18.81亿元，下降8%。
北大纵横管理咨询集团医药管理中心总经理史立臣告诉《投资时报》记者，“辉瑞明确表示不降价，这实际上利好中国制药企业。但新药研发越来越难，辉瑞不会放弃这一品牌，中国企业在价格上获得优势，但要将这一药品做大做强，需要在渠道和质量上做足功课。”伟哥“有一定的依赖性，如果中国药企生产的药品解决这一问题，将对企业有好处。”
卓创咨讯医药分析师赵镇则告诉记者，在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后，万艾可仅在中国市场仍处龙头地位。而其他国家仿制药的成功，也给中国药企提供了信心和经验。目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一，国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。仿制药的投资风险小、周期短、回报丰厚，在新兴市场尤其如此。仿制药市场不用培育，疗效也都知道，因此只要专利没有问题，并拿到批文，就可以参与市场竞争。
常山药业接棒白云山
在万艾可专利到期后，只要得到完整的批文，药企都可以进行生产。有券商研报分析，据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，勃起机能障碍患病率为10%，按此计算，壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场。2003年国内城市人群中，ED患者达4000多万，这一数字仍在不断的增加当中。根据保守估计，此类药物的市场容量在600亿～1000亿元之间。
国信证券研报显示，过去10年，有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等均已申请了“伟哥”仿制药批文。
但在上市公司中，除白云山外，联环药业、中国医药和常山药业是A股市场上涉及“伟哥”概念的股票。
白云山产品名为“金戈”。白云山在近日发布的澄清公告中称公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。这即意味着白云山生产“金戈”已经获得国家批准。
公开消息显示，白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。华泰证券研报分析认为，白云山将于年底或明年初拿到国内“首仿”批件，借助公司终端OTC渠道优势，迅速铺货，未来有望成为5亿～10亿的大品种。
常山药业称拿到生产许可证后即可立即投产，不排除最快于今年就能拿到生产批文，其他条件已经具备。但作为董秘张威并没有透露生产规模以及销售模式等数据，她认为这些数据充满不确定性。不过此前她曾对媒体称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间有望明年建完，位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。
去年中国医药合并天方药业引起业界关注，主要是因为天方药业研制的抗ED新药受到市场追捧。公开消息显示，2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED的新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件，上海药物研究所的公开资料显示，TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂，可用于勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）的治疗，本次获批的是其ED适应症。
但临床批件并不等于生产批件，临床试验一般需要2至3年，因此后续一切都顺利的话，也至少要到2016年才能最终上市，比白云山和常山药业的步伐慢了一些。
史立臣认为，对于公司而言，谁先获得全部批文进行生产，谁在渠道和品牌等方面将会获得先机，最可能成为国产“伟哥”老大，但门槛降低，竞争也会因此变得激烈，最后能做得出色的，也就一两家。（投资时报）
