单克隆抗体药物凭借其良好的临床效果，上市以来获得了快速的发展，而国内市场在居民收入增加、新产品不断上市以及相关产品专利到期的刺激下，也获得了快速的发展。
从全球市场来看，2000-2010年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业，被认为是未来生物医药领域发展的主旋律，预计2015年全球抗体药物市场规模有望达到680亿美元。
不仅是国际市场，国内市场近年来的抗体药物市场规模也保持了较快的增长，根据南方所统计的16个重点城市（北京、长沙、成都、广州、哈尔滨、杭州、济南、南京、上海、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、郑州、重庆）样本医院统计数据，2013年样本医院销售的单抗产品共计12种，销售规模为16.31亿元。目前单抗药物样本医院销售和全国销售的比例，前瞻产业研究院发布的《2014-2020年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》根据上述比例关系测算出2013年国内单抗药物市场规模在33亿元左右。
对于未来单抗仿制药市场发展，前瞻产业院认为值得期许，主要原因包括：
首先，仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素，随着专利到期（根据相关统计，2014-2019年，美国有四个、欧洲及其他国家有6个单抗产品专利将到期。），一大批仿制药的上市，单抗将走下神坛，虽然短时间内不能实现平民化，但市场规模的大幅增长已经可以基本确定。
其次，随着我国医药企业研发能力的不断提升，单抗仿制药在临床应用效果上也将较原研药进一步缩小。价格相对低廉、较好的用药疗效将势必带来单抗用药比率的提升。
第三，虽然目前国家还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规，但根据相关部门透漏，目前药品监管部门已经在加紧完善相关法规了，预计政策年内就会出台。另外，国家已经正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，预计年内就将向企业发布技术指南。前瞻产业研究院认为，国产仿制药在专利解禁期来临后尽快上市，将极大提高生物药对普通百姓的可及性，从目前国内单抗仿制药的研发进展来看，更是如此。（前瞻网）
