广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年1月19日至20日，国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用医用橡胶检查手套等145个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年八月十四日
附件：
认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1. 一次性使用医用橡胶检查手套 全项目 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006 标准变更 2. 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全项目 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 标准变更 3. 一次性使用滴定管式输液器 全项目 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004 标准变更 4. 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全项目 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006 标准变更 5. 一次性使用无菌血管内导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1:1995 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4:1996 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996 YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3:1995 YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5: 1996扩项 6. 无菌试验 无菌试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2:1998 GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998扩项 7. 细菌内毒素试验 细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 8. 热原试验 热原试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 9. 急性全身毒性试验 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996 YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996 扩项 10. 溶血试验 溶血试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2003 /ISO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993 YY/T 0127.1 -1993扩项 11. 细胞毒性试验 细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001 YY/T 0127.9 -2001扩项 12. 致敏试验 致敏试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 13. 植入试验 植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001 YY/T 0127.4 -1998 、YY/T 0127.8-2001 扩项 14. 血栓形成试验 血栓形成试验 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002 15. 凝血试验 凝血试验 16. 血小板试验 血小板试验 17. 血液学试验 血液学试验 18. 补体试验 补体试验 19. 刺激试验 皮肤刺激试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995 YY/T 0279 -1995扩项 眼刺激试验 口腔刺激试验 阴道刺激试验 直肠刺激试验 皮内反应试验 20. 亚急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0244-1996 YY/T 0244 -1996扩项 21. 亚慢性全身毒性试验 亚慢性全身毒性试验 22. 一次性使用血路产品 全项目 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 23. 血液净化装置的体外循环血路 全项目 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-1995 24. 一次性使用输注泵 全项目 一次性使用输注泵 YY 0451-2003 25. 气管切开插管 全项目 气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头 YY 0338.1-2002 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002 26. 一次性使用麻醉穿刺包 全项目 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000 27. 一次性使用麻醉用针 全项目 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 28. 一次性使用麻醉用过滤器 全项目 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000 29. 一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯 全项目 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.1-2002 30. 一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路 全项目 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY 0326.2-2002 31. 一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋 全项目 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-2005 32. 一次性使用人体静脉血样采集容器 全项目 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-2007 33. 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） 全项目 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-2007 34. 一次性使用人体末梢血样采集容器 全项目 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-2007 35. 一次性使用微量采血吸管 全项目 一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996 36. 一次性使用无菌阴道扩张器 全项目 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002 37. 医用缝合针 全项目 医用缝合针 YY 0043-2005 38. 可吸收性外科缝线 全项目 可吸收性外科缝线 YY 1116-2002 39. 非吸收性外科缝线 全项目 非吸收性外科缝线 YY 0167-2005 40. OCu宫内节育器 全项目 OCu宫内节育器 GB 3156-2006 41. 宫腔形宫内节育器 全项目 宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006 42. VCu宫内节育器 全项目 VCu宫内节育器 GB 11235-2006 43. TCu宫内节育器 全项目 TCu宫内节育器 GB 11236-2006 44. 生物负载估计 全项目 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:1995 45. 生物降解实验 全项目 医疗器械生物学评价 第9部分: 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001/ ISO 10993-9-1999 46. 根管内应用试验 全项目 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T 0127.3-1998 47. 牙髓牙本质应用试验 全项目 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 YY/T 0127.7-2001 48. Ames试验 全项目 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-1997/ ISO 10993-3-1992 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T 0127.10-2001 49. 盖髓试验 全项目 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验 YY/T 0127.11-2001 50. 促肾上腺皮质激素（ACTH） 全项目 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0536-2007 51. 醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0525-2007 52. β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0526-2007 53. 骨钙素（BGP）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 骨钙素（BGP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0494-2007 54. 绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0511-2007 55. 皮质醇（CORTISOL）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 皮质醇（CORTISOL）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0516-2007 56. C肽（C-PEPTIDE）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 C肽（C-PEPTIDE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0514-2007 57. C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0529-2007 58. 环孢霉素A（Cyclosporine A）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 环孢霉素A（Cyclosporine A）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0522-2007 59. 地高辛（Digoxin）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 地高辛（Digoxin）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0527-2007 60. 雌二醇（E2）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 雌二醇（E2）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0505-2007 61. 叶酸（FA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 叶酸（FA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0528-2007 62. 游离雌三醇（FE3）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 游离雌三醇（FE3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0496-2007 63. 铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0531-2007 64. 卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0506-2007 65. 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0498-2007 66. 血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0500-2007 67. 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0515-2007 68. 生长素（GH）测定试剂盒 全项目 生长素（GH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0517-2007 69. 血清透明质酸（HA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清透明质酸（HA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0518-2007 70. 人尿微量白蛋白（H-ALB）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人尿微量白蛋白（H-ALB）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0532-2007 71. 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0507-2007 72. 抗人胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 抗人胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0512-2007 73. 人免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0533-2007 74. 人免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0530-2007 75. 人免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0534-2007 76. 胰岛素（INSULIN）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 胰岛素（INSULIN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0513-2007 77. 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0519-2007 78. 肌红蛋白（MYOGLOBIN）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 肌红蛋白（MYOGLOBIN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0523-2007 79. 妊娠相关蛋白 A（PAPP-A）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 妊娠相关蛋白 A（PAPP-A）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0492-2007 80. 三型前胶原N端肽（PIII P N-P）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 三型前胶原N端肽（PIII P N-P）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0520-2007 81. 降钙素原（PCT）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 降钙素原（PCT）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0521-2007 82. 催乳素（PRL）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 催乳素（PRL）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0508-2007 83. 孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0509 -2007 84. 血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0535-2007 85. 血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0501-2007 86. 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0499-2007 87. 血清甲状腺素（T4）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清甲状腺素（T4）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0502-2007 88. 睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0510-2007 89. 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0504-2007 90. 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0503-2007 91. 甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0495-2007 92. 促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0497-2007 93. 肌钙蛋白I（TROPONIN I）测定试剂盒 全项目 肌钙蛋白I（TROPONIN I）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0524-2007 94. 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0493-2007 95. 甘胆酸（Cholylglycine,CG）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 甘胆酸（Cholylglycine,CG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0571-2007 96. IV型胶原（C IV）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 IV型胶原（C IV）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0572-2007 97. 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0573-2007 98. 血清降钙素（CT）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 血清降钙素（CT）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0574-2007 99. 游离睾酮（FREE－TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 游离睾酮（FREE－TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0575-2007 100. 人免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 人免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0576-2007 101. 黄体生成素（LH）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 黄体生成素（LH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0577-2007 102. 脑自然肽N端前体蛋白（NT-ProBNP）测定试剂盒(化学发光法) 全项目 脑自然肽N端前体蛋白（NT-ProBNP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0578-2007 103. 胰岛素原（Pro-insulin）测定试剂盒（化学发光法） 全项目 胰岛素原（Pro-insulin）测定试剂盒（化学发光法）YZB/粤0579-2007 104. 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测定试剂盒(化学发光法)
