丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。
Envarsus的获批，是基于在稳定的肾脏移植者中开展的III期3001研究、在新生肾移植受者中开展的3002研究、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中开展的一项广泛的I期和II期临床项目的有利数据。
研究3001和3002表明，envarsus每天给药一次并不逊色于每日两次剂量目前领先的器官移植，普乐可复（他克莫司）。第一阶段和第二阶段的疗效的药代动力学数据，在MAA提交启用外推到肾和肝移植受者更广泛的人群。
目前，在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。
XR的器官排斥反应的肾移植患者的预防是通过美国FDA的监管审查，并有一个活动在2014年10月30日行动日期。veloxis并不期望在美国接受额外的肝指示veloxis并不期望在美国接受额外的肝指示envarsusXR获得孤儿药指定由美国FDA接受同种异体肾移植患者的器官排斥反应的预防。
此外，Veloxis已向FDA提交了Envarsus XR的新药申请（NDA），寻求批准用于肾脏移植者预防器官排斥，目前正在接受FDA的审查，同时FDA已指定该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年10月30日。此前，FDA已授予Envarsus XR孤儿药地位，用于同种一体肾移植患者，预防器官排斥。（药品资讯网）
