在医药行业，不符合质量标准的制药装备是药品生产污染源之一。实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的基本条件，是强化药品生产法制管理的需要。
当前，药机行业生产工艺水平低，产品抽样合格率不高，假冒伪劣产品屡禁不止，制药装备企业低价、低水平竞争严重影响到产品出口信誉等问题，制约着我国向制药装备生产强国迈进。
而且近年来，在人民群众生活水平不断提高的同时，药品质量安全问题也日益突出。要确保药品质量，制药装备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法接轨的制药装备质量安全监管制度。
目前，我国的制药装备生产厂大多都是中、小型企业，总体上设计、制造能力不强，有的制药装备生产企业不具备产品检验能力；有的企业管理不规范，不按标准组织生产。
因此，实行制药装备质量安全市场准入制度是规范制药装备市场，提高药品生产质量，保障消费者生命安全，促进行业健康发展的需要。
而要确保药品质量，制药装备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法接轨的制药装备质量安全监管制度。
企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产装备条件上把住市场准入关。
