勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）6月6日宣布，Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的复发。
Pradaxa是一种简单的治疗选择，疗效与华法林相当，但能够显著降低出血发生率，对DVT和PE患者群体而言是一个重大进步。
Pradaxa新适应症的获批，是基于4项全球性III期临床研究（RE-COVER I,RE-COVER II,RE-MEDY,RE-SONATE），这些研究评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性。
此前，FDA已于今年4月批准Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）用于已接受5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）的患者，治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及用于既往已治疗过的患者，降低DVT和PE复发的风险。
深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）统称为静脉血栓栓塞（VTE），是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。目前，急性VTE患者的标准护理是抗凝治疗。
关于Pradaxa （dabigatran，达比加群酯）：
达比加群酯（Dabigatran）是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物。该药于2008年4月首先在德国和英国上市，商品名为Pradaxa。这是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个里程碑。
达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，临床应用前景乐观，对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破。
2008年，欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓（VTE）。目前，达比加群酯适应证还包括关节置换术后血栓形成的预防及房颤患者预防中风。全球每年约300万人罹患房颤相关性卒中，这一情况日趋严重，并且患者的致残率明显上升，其中约半数患者在一年内死亡。研究表明，达比加群酯不但可以提供良好的卒中预防作用，而且出血风险较少并且无需常规监测。
Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥（Xarelto）及施贵宝公司和辉瑞公司的Eliquis。（药品资讯网信息中心）
