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FDA批准奥麦罗公司的Omidria上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-06-09  浏览次数:193

  奥麦罗制药公司(Omeros Corporation)6月2日宣布,FDA已于当日批准其研发的Omidria(苯肾上腺素1%和酮洛酸注射剂3%)在白内障和晶状体置换手术中作为扩瞳药物,以防止手术中瞳孔缩小及缓解术后疼痛。与之前的对儿童患者的研究许可不同,此项批准并不含上市后承诺。一旦儿科研究成功,奥麦罗对Omidria将多享有六个月的国内独家经营权。

奥麦罗制药

  Omidria是奥麦罗制药外科手术平台研发的首个上市药物,是一种由一个扩瞳药物和抗炎药物组成的复方冲洗液,用于白内障和其他各种晶状体置换手术。此类手术每年在美国需要进行4百万台左右。Omidria是目前唯一被FDA批准用于防止缩瞳和减轻术后疼痛的眼科洗液,可以对此类眼科手术及病人提供持续而且可预料的控制。

  明尼苏达大学眼科学部名誉退休的兼职临床教授、美国白内障与屈光外科医生学会和国际屈光外科医生学会的前主席Richard L. Lindstrom博士表示:“Omidria的使用是白内障及晶状体置换手术中的巨大进步。缩瞳和术后疼痛极为常见且通常无法预测,会给外科医生带来极大的麻烦,同时也给病人造成巨大的痛苦。在不改变常规手术流程的情况下,Omidria 的使用可以让眼科医生有效控制手术进程。我希望它同时也能改善手术效果。”

  在关键试验中,所有病人在术前都接受了标准的散瞳和麻醉药物。与安慰剂相比,Omidria在避免缩瞳和缓解病人术后疼痛上显示出明显的优势。试验中Omidria和安慰剂表现出了类似的眼部副作用,包括:眼部刺激、后囊膜浑浊、眼内压增高和腔内炎症。

  在FDA批准Omidria的同时,奥麦罗制药业也完成了2014年夏末或秋初在美国市场上市销售所需的药品。

  主要副作用:

  全身使用苯肾上腺素可能导致血压降低。临床实验中,最主要的副作用有眼部刺激、后囊膜浑浊、眼内压增高和腔内炎症反应。Omidria使用前必须进行稀释。目前Omidria尚未批注用于儿童。

  奥麦罗制药:

  奥麦罗是一家致力于研发和销售针疗炎症、凝血病和中枢神经紊乱的小分子和蛋白治疗药物的生物医药公司,其领军产品Omidria已获得FDA的批准在美国上市。目前,Omidria正准备进军欧洲市场。奥麦罗制药的其他六个临床项目分别针对精神分裂、亨廷顿舞蹈症、认知缺损、成瘾与强迫性障碍、补体相关疾病以及预防手术过程中的相关症状。奥麦罗拥有自主知识产权的G-蛋白欧联受体平台,可用于G-蛋白欧联受体药物靶点的发现,以便为医药产业开发新的药物分子。

 
关键词: FDA , 抗炎药
 
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