单抗生物药的审批步伐正在加快。昨日上午，上证报记者从国家食药监总局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕，待制证”，这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件，距离产品上市更进一步。
另据相关药品审评专业人士向记者透露，中信国健的赛普汀申报生产批件事宜亦取得新进展，国家食药监总局审评中心在今年4月寄发现场审评通知。也就是说，只差最后一步现场审评，公司即可获得生产批件。而前述获批进入临床的批件，只是重磅新药审批要求的四期临床试验，涉及上市后的评价与检测，是近年来生物新药上市生产进程中一个重要进展。
据悉，中信国健赛普汀的原研药是罗氏制药的“赫赛汀”，适应症是乳腺癌，治愈率在95%。该药价格昂贵，每个疗程的费用在3.2万美元（折合人民币近20万元），2013年全球销售金额超过68亿美元。
券商行业医药研究员认为，目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的5%不到，因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。
成立于2002年的中信国健，在2005年推出主要单抗产品益赛普，用于强直性脊柱炎和银屑病，打破国外药企对国内单抗药的垄断，已被纳入上海医保，市场销售份额逐年扩大。此外，公司在2011年推出健尼哌，用于预防器官移植后的排异反应，成为国内抗排异药物首个标的。目前，公司在研的除了“赛普汀”外，还有治疗免疫排斥的“健妥昔”及治疗自身免疫性疾病的“类宁”。
据介绍，中信国健由中信集团和兰生国健药业共同出资成立，目前的股权结构为：中信泰富持股43.42%，兰生国健持股41.69%，兰生股份持有0.73%股权。由于兰生股份持有兰生国健34.65%股权，因此兰生股份合计持有中信国健15.18%的股权。（上海证券报）
