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FDA向印度制药公司明确表态:质量第一位

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-05-27  浏览次数:121

  FDA官员对印度制药公司的明确表态是:“必须把质量摆在第一位”。由印度中央药品标准控制组织(CDSCO)和印度医药联盟(IPA)联合举办的为期两天的会议于5月5日在印度海得拉巴举行。紧接着印度医药行业的代表和CDSCO监管者又参加了在果阿市、艾哈迈达巴德市、昌迪加尔市召开的研讨会。

  此次会议和研讨会标志着印度与FDA进行一对一、面对面交流的开始,也见证了印度医药行业的广泛参与。FDA国际项目部门助理处长兼副主任Leslie Ball表示,研讨会是FDA向印度提出期望并收到反馈的良好机会。她进一步补充道,印度公司必须有质量意识、言行一致、不断提升。

  根据FDA药品评估和研究中心数据,从去年年初开始,印度制药工厂违规操作激增。FDA表示印度医药行业需不断改进、提升其工厂设施以确保医药产品质量和安全。FDA全球业务和政策监管部门副处长Howard Sklamberg强调了一个公司内高层管理在确保质量上的重要性。他突出强调FDA监察的六个元素分别为原料、设备和设施、生产线、实验室、包装及标签。Dr Reddys Laboratories主席兼印度医药联盟(IPA)Satish Reddy谈及研讨会时表示,这是在提高质量标准上做出的正确努力。

 
关键词: FDA , 医药行业
 
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