7月15日,美国FDA局长玛格丽特•汉贝格(Margaret Hamburg)在克利夫兰城市俱乐部宣布,FDA将推出“创新行动计划”(innovation initiative),该计划旨在促进美国制药公司开发新的医疗产品,扫清新产品获批上市的监管障碍。汉贝格在两年多前接替FDA局长一职。
双重角色
汉贝格说:“目前正是制药行业创新的关键时期。但遗憾的是,当我们审视大公司医疗产品研发线时,新产品寥寥无几,令人不安。”
对于克利夫兰诊所负责创新事务的执行主任克里斯•科伯恩(Chris Coburn)来说,他的工作就是将该医院的医疗发明推向市场。他认为,美国创新医疗产品数量萎缩的部分原因与FDA漫长的审批程序有关,美国的监管体系比欧洲更加复杂。
出席汉贝格座谈会的科伯恩表示,鉴于目前的经济形势,在美国筹措资金越发困难。按照目前的时间框架,新医疗保健改革产生了很多未知因素,增添了监管滞后。“似乎在突然之间,美国的研发模式土崩瓦解。”科伯恩说。
由此,许多美国制药公司转向海外市场开发它们的产品,并在当地率先上市。
汉贝格强调,FDA担当两个相互冲突的角色:一方面,在新产品走向公众之前,要确保它们的安全性;另一方面,要促进创新,让美国民众及时得到可以提高生活质量的有效的新产品。
她承认,美国创新医疗产品整体滑坡,FDA对此负有责任。“外界对FDA提出的批评大多数不无道理。” 汉贝格说。
“入驻企业家”计划
与此同时,她提醒公众不要忘记FDA在历史上采取的谨慎做法对保障公众健康作出的贡献。比如,上世纪50年代,FDA拒绝批准已在欧洲获批上市的晨吐治疗药物沙利度胺(Thalidomide),该药最终被证明导致儿童出现严重的生育缺陷。
汉贝格呼吁制药公司、生物科技公司和小企业开发相应的工具,帮助FDA更有效的对所监管产品的安全性、质量和疗效进行科学评价。
至于FDA,汉贝格表示,FDA将努力简化审批程序,其中包括开发一项“入驻企业家”(EIR)计划,向那些对FDA审批程序可能缺乏专业知识的小型企业提供技术支持。
科伯恩称,FDA为支持创新工作所做出的努力是“值得欢迎的第一步”,他提到了FDA于7月13日向精通制药行业的斯蒂芬•斯皮尔伯格(Stephen Spielberg)颁发任命书,认为这是FDA履行其承诺的一个标志。斯皮尔伯格被任命为FDA新设立的医疗产品和烟草产品副局长。
斯皮尔伯格曾任达特茅斯医学院院长,并且先后在默沙东和强生公司工作。他最近的职务是在位于美国密苏里州堪萨斯城的莫西儿童医院个性化医学和治疗创新中心担任主任。
汉贝格表示,FDA将会在未来几周内公布更多有关创新行动计划的信息。
FDA局长玛格丽特•汉贝格宣布新的行动计划,旨在鼓励美国制药公司开发更多的医疗产品。今年上半年,FDA已经批准了20只新药,几乎与2010年全年批准的数量相同。（医药经济报）
