据悉,OPTIMER制药公司推出了难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)治疗药物Dificid(fidaxomicin)片剂,用于18岁及以上成人。
在两项大型的3期临床研究中,Dificid在为期10天的治疗期结束时的临床应答率不逊于口服万古霉素。此外,Dificid的持续临床反应优于万古霉素,临床应答定义为治疗结束时的临床反应和在治疗结束后25天未出现经证实的或可疑的CDAD复发的生存。
Dificid是唯一获得FDA批准的治疗CDAD的药物,并已显示持续临床反应优于万古霉素,它还是第一个批准治疗CDAD超过25年的新药。
OPTIMER也已向欧洲药品管理局(EMA)提出了批准fidaxomicin的上市许可申请(MAA),并已着手开始与Astellas制药(欧洲)有限公司的独家合作,并签署许可协议,以在欧洲和某些其他国家对该药物进行开发和商业化。(前沿医学)