2011年7月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)审查一项临床试验数据,评估抗心律失常药Multaq(决奈达隆)对永久性心房颤患者的疗效。这项研究很快被终止中,因数据监测委员会发现患者接受Multaq治疗较服用安慰剂,死亡以及中风和心力衰竭机率增加了2倍。Multaq目前被批准广泛运用在不同,但相关的患者群治疗中。Multaq的使用基于另一个服用Multaq与服用安慰剂相比降低的死亡率试验。
生产商赛诺菲安万特发起的使用决奈达隆的超标准疗法治疗永久性心房颤结果研究(PALLAS)正在进行,以评估Multaq用于减轻65岁以上永久性心房颤患者的下列临床效果:
1、心脏血管(CV)事件(中风,全身的动脉栓塞,心肌梗死或心血管死亡)
2、意外心血管事件引起的住院或任何原因引起的死亡
一个关键的问题是关于PALLAS对患有永久性心房颤患者不良结果的研究,是否和如何适用于使用Multaq经批准的适应症(非永久性房颤,也为阵发性或持续性房颤)患者。
此时,患者服用Multaq应咨询医务人员非永久性房颤是否应该继续服用Multaq。在没有咨询清楚之前,病人不应该自行停药。医疗专业人员不应将Multaq的处方开给患有永久性心房颤的患者。
FDA早在2011年1月就发布了一份使用Multaq后产生罕见但严重的肝损伤病例的药物安全信息(DSC)。此次信息发布履行了FDA对其进行的药物安全性审查告知公众的义务。
(医药化工研究中心)