【技术要求】
高致敏性物质， 如青霉素或头孢菌素类的生产应在专用的生产区进行， 使用专用的设施、空气处理系统和/或工艺设备。
对青霉素和头孢菌素生产有特殊要求，因为这些物质会在很低含量下引起过敏性休克。避免此类产品污染其它物料的唯一方法是使用专用的生产设施。
易感染、高药理活性或有毒物料（如某些甾体化合物或抗肿瘤的细胞毒剂）的生产，也应在专用的生产区进行，除非经过验证，确立了灭活和/或清洁规程并始终实施这些规程。
应采取有效措施，防止人员和物料在各专用区之间流动时造成交叉污染。
对于高致敏性、易感染、高药理活性和高毒性原料药宜使用专用的或一次性的工作服，专用设施包括在其生产区域内维护保养的工具。 明确的着装要求应适用于所有人员 （例如维护保养人员、来访者等）。应提供适当的更衣或沐浴设施，并确定其具体的卫生要求。
剧毒非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动（包括称重、粉碎或包装）都不应使用生产原料药所用的厂房和设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存都应当与原料药分开。
【实施指导】
对高致敏性、易感染、高药理活性和高毒性原料药的生产一般应使用单一厂房，推荐首选使用隔离技术；若不能采用隔离技术，则推荐使用密闭设备，采用有效个人防护措施，操作间相对负压以防止交叉污染，管路对接方式应恰当（例如使用分离蝶阀）。空气净化系统应使用一过性空气（空气不循环使用），其排风应经净化处理（例如喷淋＋过滤等方法）。应证明废弃物排放前高致敏性、易感染、高药理活性和高毒性物质已进行有效灭活，并监测周界环境中相关物质的限度。应注意防止人流、物流、文件流、清洁工具、消毒工具等因素导致的交叉污染。
