FDA顾问委员会5月3日以11:4的投票结果,反对批准默沙东(Merck & Co)顺尔宁(Singulair)以一种非处方(OTC)抗过敏药销售。
该委员会反对无处方使用该药。目前,默沙东销售顺尔宁作为一种处方药用于哮喘和过敏的治疗。
大多数过敏药是通过阻断组胺的释放发挥作用,而顺尔宁则是阻断一种能引发炎症的蛋白--白三烯。顺尔宁是一种白三烯拮抗剂(leukotriene antagonist),该药曾是默沙东最畅销的药物,已被广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗,最风光时,年销售额超过50亿美元。自专利于2012年中期到期之后,该药的销售额暴跌。
默沙东正寻求批准顺尔宁作为一种非处方抗过敏药,来重振该药的雄风。
不过,FDA委员会称,顺尔宁作为非处方药的安全性尚未证实,特别是患者可能会将该药标签外用药,用于一些更严重的疾病,如哮喘。(药品资讯网信息中心)