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GSK COPD新药Incruse Ellipta获欧盟批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-05-03  浏览次数:92
    葛兰素史克(GSK)4月28日宣布,Incruse Ellipta(umeclidinium)获欧盟委员会(EC)批准,作为每日一次的维持性支气管扩张剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者,缓解疾病症状。GSK预计将在2014年年底在欧洲推出该药。

  此次批准,适用于所有欧盟成员国。Incruse为每日一次的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),这是一种支气管扩张,又名长效抗胆碱能药物。

  Incruse Ellipta是葛兰素史克首个长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)单药疗法,含有55微克剂量吸入性干粉,采用新型干粉吸入器Ellipta给药。umeclidinium是一类支气管扩张剂,是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),又名长效抗胆碱能药物,能够影响呼吸道周围的肌肉,阻止肌肉收缩。

  欧洲药品管理局(EMA)审查了umeclidinium临床项目后对该药进行了评估。该项目包括7项III期临床试验,涉及超过2500例COPD患者。其中,576例患者接受了推荐剂量的umeclidinium(55毫克,每日一次)治疗。

  今年4月18日,Incruse Ellipta(umeclidinium)获得了加拿大批准,作为一种长期的、每日一次的维持性支气管扩张药物,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的气流阻塞(airflow obstruction),该药不适用于COPD急性恶化的缓解,并且不应用于18岁以下患者。这是Incruse Ellipta在全球范围内获得的首个监管批准,目前,该公司正期待着推进其他国家和地区的监管申请。(药品资讯网信息中心)
 
 
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