新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发。这是中国医药商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。
新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。
记者还了解到，新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙，大企业得以更集中力量加强研发、创新，竞争优势将得以提升，未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。
任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。（上海证券报）
