中国医药保健品进出口商会（以下简称“中国医保商会”）近日发布的数据显示，今年一二月份我国原料药出口在去年持续低迷的情况下呈现回暖迹象：原料药出口金额达到38亿美元，同比增长3.9%。中国医保商会西药部主任曹钢表示，从市场情况看，欧美经济持续复苏，部分原料药的生产和订单情况好于去年同期。
据悉，近期人民币对美元小幅贬值对出口有拉动作用。同时，随着国家环保政策日益严厉，原料药企业限产达标，企业退出并不罕见。中国医保商会副会长许铭认为，我国医药出口正面临痛苦的转型。原料药行业尽管颓势已现，但仍是我国医药产业在全球市场竞争中的优势所在。目前，我国医药出口亟待逐步扭转依赖于原料药的格局，发现新的增长点，在全球医药产业链中重新定位。
青黄不接期
去年，我国原料药出口236亿美元，同比增长不到3%，低于行业平均增长水平。据了解，自2012年第四季度开始，原料药出口连续出现每季度同比负增长，尤其是大宗原料出口急速下滑，进入下行通道。去年大宗原料药出口超过1亿美元的11个品种全部呈现负增长，且都是两位数的负增长，这种现象极为罕见，也超出了周期性涨跌的规律。“当前，医药出口新的增长点还没有形成，旧的比较优势正在丧失，正处于青黄不接期，也可以看做提速换挡期。”许铭说。
我国原料药产业兴起于全球产业链二次转移。经过30年的发展，我国逐步成为全球原料药生产基地。但同时，粗放发展也让行业备尝苦果。由于产能过剩，原料药企业在与国际买家的议价中处于劣势，陷于拥有产品供应垄断权而没有议价权的尴尬局面，且环保欠账也越来越多。“产品价格从来就不是国外客户砍下来的，而是国内竞争对手压下来的。现在，原料药价格已经逼近成本。为了维持运营，有些企业不赚钱也得生产，没利润就没有资金投入环保，陷入了死循环。”华北一家大型制药企业的相关负责人表示。为鼓励出口，增强竞争力，我国在出口领域一直实行出口退税政策，原料药出口品种按照附加值的高低退税12%～3%不等。然而，这一鼓励政策也被国外客户把握住，在议价中被直接扣除。
“你要坚守在原料药行业，就必须转型，否则没有希望。”许铭强调。
危机来自于国内外两个层面。从国内来看，随着空气、河流、土地等爆发污染危机，我国政府已对环保问题持零容忍态度，“两高一资”（高能耗、高排放、资源型）企业的环保成本压力陡增。浙江仙踞制药股份有限公司副总经理陈杰表示，现在浙江实行了划卡排污，每个企业限定排污量，如果增加产能，排污增大，环保部门监控系统可以关闭排污。除了环保趋严以外，近两年实施的新修订药品GMP认证也是原料药企业要过的的一道坎儿。原料药市场低迷导致一些企业选择退出。
从国际来看，随着我国原料药生产动力能源、原材料、人力资源成本上涨，人民币坚挺，“中国制造”在国际市场的规模成本优势正在丧失。墨西哥、印度、巴西等国家上马原料药的速度很快，这些国家的成本优势正在显现。与此同时，随着全球经济低迷、贸易保护日趋严重，去年生效的欧盟62指令、美国FDA调整DMF备案措施等都给医药出口设置了障碍。
寻找潜力股
“未来医药出口怎么办？对此，中国医保商会提出了新的思路：大宗原料药向特色原料药转型，原料药企业向制剂企业转型，制剂企业从非品牌制剂向品牌制剂转型。”许铭说。
据了解，每年一次的“世界制药原料中国展”是我国医药产品集中向世界展示的窗口，在以原料药展览为主开展13年后，今年“第十四届世界制药原料中国展”将实施重大调整：增加制剂展馆，扩充医药机械设备、包装、合同定制展出面积，以全产业链展览的姿态向世界亮相。
许铭表示，我国医药产品国际化步伐加快，去年制剂出口27亿元，尽管规模不大，但潜力无限。华海药业去年在美国投放了十几个ANDA，其拉莫三嗪去年年初已投放美国市场。东阳光在美国挑战P4专利，实现了国内仿制药挑战专利的革命性突破。除了ANDA、挑战P4以外，还有几个产品通过美国FDA二期临床。在美国，一期临床通过率在60%左右，二期临床通过率只有30%～40%。能够通过二期，说明这个药物距离最终市场化已经不远。此外，我国还有一些企业正在欧洲做仿制药申报。这都表明我国医药国际化发展速度超出预期，制剂出口已逐渐吸引全球的目光。
事实上，除了制剂出口潜力无限以外，医疗器械也正成为医药出口当家品种。去年，我国医疗器械和设备出口增长6.8%，我国已成为全球最大的中小型医疗设备生产国和供应国。在医疗器械出口品种中，X光机造影机出口量最大，彩超、B超、血压计、血糖仪等出口增长也很快。
另外，合同定制正成为我国在全球医药市场中的新名片。目前，我国已成为亚洲多中心临床实验的前3个地区之一，近年来每年约有1100多个临床试验在我国开展，一批CRO外包业务公司表现抢眼。
“在世界分工越来越细的今天，不论是制剂、医疗器械，还是合同定制，都是全球医药产业链中的一环，未来谁也不能上下游通吃，我们要思考和把握的就是在某个环节上占据制高点，获得话语权。”许铭表示。
缓慢的调整
值得关注的是，去年出口增长大类——医疗器械板块的敷料和耗材的出口增幅也在缩小，而制剂出口中实际内资出口额仅为14亿～15亿美元，出口目的地集中在巴基斯坦、尼日利亚等国家和地区的低端市场，少有产品真正进入欧美高端市场。
众所周知，以往，受原料药拉动影响，我国医药出口经常呈两位数高速增长。近两年，原料药增长举步维艰，其增幅降低主要体现在价格上。中国医保商会的公开数据显示，去年我国原料药出口虽然金额增幅仅有百分之二点多，低于行业平均水平，但数量却增长近7%。这说明全球的需求并未改变，增幅降低主要是价格竞争激烈导致。其内在的原因是，很多大宗原料药产量严重过剩，价格难以提高。外部原因是，近两年印度货币贬值，国际市场对价格极其敏感，国内原料药企业只好降低产品出口价格。
“中国原料药行业体量大，要在短期内完成转型不现实。我觉得，在相当长的时间内，我国医药出口格局很难发生根本性变化。今年一二月份，我国一些原料药品种出口量价回升，这是比较好的趋势。两大原因导致这种变化出现：一是新修订药品GMP实施，一些低端产能自然淘汰，行业集中度及生产水平大幅提升；二是环保发力。目前，维生素和一些品种价格在提高，基本上都是因为环保力度加大，致使部分企业退出，产能扩张得到抑制，市场供求关系发生变化。我国原料药转型升级，既有市场倒逼机制在起作用，也有政策主动引导的功劳，另外还离不开企业立足于自身战略谋求转型。未来，我国原料药企业转型将有一个缓慢调整过程。”中国医保商会副秘书长谈圣采表示。
据悉，随着环保发力和新修订药品GMP实施，中国医保商会预计今年我国医药出口将止跌企稳，全年出口增速有望达到10%左右。（中国医药报）
