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新式“武器”横空出世——靶向心血管支架

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-21  浏览次数:122

  每一年,全世界约有1500万人死于心血管疾病;仅在我国,这一数字就高达350万人,居各类疾病之首。为打赢这场死神狙击战,一款新式“武器”横空出世——靶向心血管支架。

  高精尖的心脏治疗技术,很难被通俗地解释。最简单地说,如果将心血管比喻成下水道,一旦需要更换新的管道,这就是搭桥;如果需要请工人来通一通,这就是装支架。

  对我国2.9亿心血管病患者而言,通过支架治疗,已成为临床最常见的手段之一。而这个市场,长期以来一直被外资公司牢牢盘踞。

  为改变外资一统天下的局面,国内医疗器械公司不断推陈出新,战果喜人。最新数据显示,国产支架已占据约70%的市场份额。

  但不容忽视的问题是,高端支架技术仍掌握在外资手中。直到一个月前,这种局面被彻底打破——全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世。

  面对数以千亿计的市场规模,按捺不住的资本蠢蠢欲动。2014年在医疗器械行业掀起的高精尖革命,注定引人注目。

  一枚心脏支架,直径2至4毫米,重量不足万分之一克,却可以把超微精加工技术、3D打印技术甚至航空航天技术,一起“浓缩”进人体内,创造生命的奇迹。

  在我国乃至全球,医疗器械设备尤其是高端医疗器械设备,是被公认涉及学科交叉最多、技术体系最复杂、技术门槛最高的领域。

  小小心脏支架的诞生,凝聚的是医学界和工程界最尖端的智慧与技术,承载的是人类与死神抗争的最高期望。

  奇迹缔造者心脏支架

  2014年1月2日深夜,知名影视公司小马奔腾董事长李明,因突发心肌梗塞去世,年仅47岁。在相关采访过程中,记者接触到一名心内科医生,据其介绍,“在猝死事件中,90%都是心源性猝死;而在心源性猝死中,心肌梗死者数量最多。”

  危急时刻,心脏支架成为抢救生命最有效的方式。

  这从一组数据中可见一斑——支架手术在国际上通行“90分钟心梗急救模式”,即从病人进入医院大门,到躺到手术台上接受血管开通术,时间不超过90分钟。

  而且,病人是在局部麻醉的情况下接受手术,术后即可步行走出手术室,6至24小时即可出院。

  临床医生给出数据:不装支架,急性心梗患者死亡率在15%左右;做了支架,死亡率可降低到3%至6%.

  根据《中国心血管病报告2012》,我国心血管病现患人数为2.9亿。估计每年我国有350万人死于心血管病,居各种疾病之首。通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一,挽救了无数患者的生命。

  那么,这一奇迹究竟是如何创造出来的?

  1977年,德国医生安德烈亚斯。格林特茨格发明并改进了球囊导管,将其用于扩张狭窄动脉,为心绞痛患者成功完成首例经皮冠状动脉血管成形术,被称为介入心脏病学之父。

  所谓介入治疗,可以简单表述为“不用开刀的手术”。只在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道进行治疗,也叫“微创”治疗技术。

  而介入心脏病学,是过去20年来临床医学领域中发展最快的学科之一。其突出特点是大量新概念与新技术、新器械不断涌现,并迅速、广泛地应用于临床,成为与药物、外科技术治疗并驾齐驱的治疗手段。

  心脏支架,就是其中的佼佼者。这种在介入心脏手术中被广泛使用的器材,可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。

  它的诞生也令冠心病、心律失常、心瓣膜病和先天性心脏病等主要病种的治疗发生了革命性的变化。

  不过,自心脏支架诞生以来,一个不可回避的问题始终困扰着全世界医学界和工程界的精英们,即晚期血栓。

  通俗地说,就是通过支架把病患从死神手中抢救回来之后,如何进一步减少后期发生血栓的风险。

  历经8年苦心研发,全球第一款采用“靶向”理念的药物支架应运而生。

  而这个最新奇迹的缔造者,是在港上市的中国本土企业上海微创医疗器械集团。

  死神狙击手稳准狠快

  “这是第一次由中国人独立开发的,在国际心血管疾病治疗领域前沿的产品。”全球经导管介入治疗大会(TCT)主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授马丁。里昂说。

  第一代心脏支架,也被称为“裸支架”,由金属制造。但临床应用后,却面临严峻挑战:因为放置支架对血管内皮有轻微损伤,损伤的内皮会沿着支架慢慢自我修复,在这个过程中,损伤处会发生过度愈合、过度增生,从而造成动脉再次狭窄。

  经过多年的研究和实证,2000年,“一个能抑制再狭窄的支架”即药物洗脱支架(DES)问世。

  第二代心脏支架在“裸支架”表面,包了一层聚合物和药物,使心脏支架的有效性大大增加。

  但新的问题又来了。药物洗脱支架安放后,术后支架内血栓,特别是晚期和迟发晚期血栓的发生率虽然低于1%,却相对“裸支架”却有所增加。

  这引起了全世界医学界和工程界的广泛思考:是否会有更理想的DES出现,既具备有效性,又有金属裸支架的安全性。

  简单而言,就是既能定向释放药物,又能在一定周期内,使药物涂层全面降解代谢,从而有效且可控地抑制内皮过度增生。

  理想终于照进了现实。

  就在上个月,位于上海张江高新区的微创医疗器械集团宣布,其自主研发的第三代心血管支架——“火鹰”药物靶向洗脱支架获国家食药监总局的上市批准。

  所谓“靶向”,即定向治疗的意思。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽,并将药物放在凹槽内,定向释放至血管壁,避免扩散到血液中。

  《黄帝内经》里说:是药三分毒。凡药都有它的偏性,吃错了吃过了就会被偏性所害。

  而“靶向”理念的核心就在于,药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”,有效性大大提高。

  同时,“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一,最接近有效用量的最低值,在减少副作用的同时,安全性和有效性也得到了保证。

  “以往心血管支架上市,大概要做200多例临床试验。”中国医学科学院阜外心血管病医院导管室主任徐波说,“火鹰”支架历经三个阶段,累计进行了1261例临床试验,积累了大量可信数据。

  根据随访结果,1261名患者经过2年临床试验,仅发生1例血栓事件。这意味着“火鹰”支架的有效性和安全性与高端外资品牌没有差异。

  进口替代潮国货出击

  “我希望将来能把该产品(”火鹰“药物靶向洗脱支架)介绍到美国的市场。”

  马丁。里昂教授这番话,令国内业界人士热血沸腾。

  过去30年多来,中国医疗器械企业一直在仿制道路上辛苦追随,扮演着引进、消化吸收国外先进技术的角色。

  而全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世,标志着我国在心血管疾病领域的重大技术突破,也意味着国产医疗器械逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。

  据了解,对目前我国2.9亿心血管病患者而言,通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一,这个市场最初被外资公司所占据。

  近年来,以微创为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架,改变了外资一统天下的局面。目前,国产支架已占据约70%的市场份额,但高端支架仍掌握在外资手里。

  马丁-里昂教授的评价,也意味着火鹰支架有可能成为第一个独闯世界的“中国支架”。

  中国工程院院士高润霖也指出,在医疗器械领域,一般是国际研发,再引入到国内市场。“火鹰”支架的推出,意味着国产医疗器械正逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。

  对于国内心血管病患者而言,“火鹰”支架上市将带来更多的治疗选择。竞争激烈了,治疗费用也会降低。

  早先外资产品一统天下时,支架的价格接近3万元。国产支架大量推出后,最新招标价已降到1万元以下。

  微创首席财务官孙洪斌透露,除了心血管支架,微创还在大力开拓骨科器械领域,期待能给患者提供更多高性价比的产品。

  值得一提的是,微创公司首席技术官罗七一最近在接受媒体采访时宣布,“火鹰”支架瞄准的不单是国内市场,还计划在欧美等地上市,目前正申请欧盟的CE认证。

  憧憬新武器资本潮涌

  谁来接棒第三代心脏支架?最近1年来,生物可吸收支架(BRS)的优势和潜力,正在欧洲业界进行的试验中逐渐凸显。

  这种支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用;当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后,它可以溶解、消失,使血管的功能得到恢复,并克服金属支架的普遍局限性。

  研究发现,BRS在植入7至10天后开始被机体吸收,3个月内完全消失,6个月后,将近80%的动脉仍然保持畅通。

  最重要的是,与经典支架相比,这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。

  目前,BRS被业界认为是未来发展方向,但根据现在的试验结果,还不能肯定它一定优于药物洗脱支架,要全面取代现有支架尚有很长的路要走。

  “事实上,没有人能阻止BRS的前进,它将很快来到中国。”CIT大会秘书长徐波教授说,“我国也在积极开展相关研究,我们不能走简单复制的路,需要自主创新。”

  而微创医疗冠脉产品研发副总裁唐智荣透露,BRS也在微创公司的创新规划之中。

  谁能代表最先进技术,谁就会成为产业和资本竞相追逐的“恋人”。

  受首款“靶向”心血管支架获批以及国内相关扶持政策刺激,今年以来医疗器械领域的投资活动此起彼伏。

  “现在资金都急着注入。”投资界人士形容说。

  数据显示,2012年中国冠心病介入治疗病例达38万例,是仅次于美国的世界第二大植入介入性医疗器械市场。业内预估,未来每年将有1500亿元的市场规模。

  在资深医药投资人眼里,心脑血管作为一个大细分行业,容易涌现新产品、新技术。从市场规模看,心律、介入支架是第一梯队的产品(50亿美元量级);外周和电生理是第二梯队(20至30亿美元量级);封堵器、瓣膜、心脑外科等其他产品是第三梯队。

  按捺不住的资本已经开始行动。如鱼跃医疗宣布收购华润万东和上海医疗器械(集团)有限公司;中信有意收购一家心脏支架公司的消息近来也在业界流传。

  资本潮涌,2014年高端医疗器械行业的变革注定引人瞩目。

  一分钟了解“靶向”

  所谓“靶向”,即定向治疗的意思。

  而用于心血管治疗的全球第一款“靶向”支架系统,其原理是通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽,并将药物放在凹槽内,定向释放至血管壁,避免扩散到血液中。

  “靶向”理念的核心在于,药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”,有效性大大提高。

  同时,“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一,安全性也得到了保证。

 
 
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