这笔制药业最高的罚款已超出武田五年的净利润
美国路易斯安那州法院陪审团4月8日裁定日本武田制药涉嫌隐瞒糖尿病药Actos(艾可拓,吡格列酮)可能引发膀胱癌等安全性风险,判其支付罚金60亿美元。而礼来公司作为该药在美推广的市场合作伙伴,也被连带判罚30亿美元。此外,处罚金还包括额外的150万美元补偿性赔偿金。
不良反应风波迭起
作为2型糖尿病用药,艾可拓在1999年进入美国市场且快速在全球推广开,到2008年其全球销售额就突破40亿美元,成为武田旗下名副其实的重磅产品之一。
但艾可拓上市后关于其不良反应可谓一波未平一波又起,这次美国法院的判决已不是该药第一次受罚。
早在2007年,因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险,艾可拓被强制要求在包装上标注黑框警示,以提醒消费者服用该药可能存在的严重安全隐患;而在2011年,武田及礼来又被指控未就艾可拓会增加患膀胱癌的风险向消费者提出警告。
而不止在美国,艾可拓的不良反应案例也迅速引发各国的一致重视。在美国司法裁定之前,艾可拓就已先后在法国、印度、德国、澳大利亚、日本等多个国家被禁止使用。
“动用所有法律手段”上诉
路易斯安那州法院的判决延续了对涉嫌隐瞒新药安全风险的制药公司处以高额罚款的历史,并有望凭此对制药业加大压力,要求其提高临床试验数据的透明度。有分析指出,60亿美元的罚款,已经超出了武田制药5年的净利润,此次罚款对武田的打击可想而知。同时,礼来方面的损失将由武田制药担保,这意味着这家日本企业有可能承担起全部90亿美元的罚金——这将是制药业有史以来数额最大的罚款。
对于判决,武田方面严重表示不服。武田制药美国分公司的总法务顾问KennethGreisman在一份声明中称:“我们将动用一切法律手段来推翻此判决,包括可能提出审判后动议以及提出上诉。”
近年市场占有率下降
武田公司近几年为了扩大其药物的市场份额,与辉瑞、赛诺菲等全球多家制药巨头展开了合作。
但武田公司的糖尿病药物由于受到其他同类产品的市场冲击,近年来市场占有率下降近四成,一份源于EPVantage的报告显示,武田的股票在今年第一季度的表现也不尽人意,位处制药公司倒数第三位,第一季度每股价值仅上涨1%,其公司股票总市值从2013年的389.6亿美元缩水至今年的372.2亿美元。
艾可拓的市场份额因为这场诉讼还会继续下跌,一些医药学术界和临床一线的医务人员已对该药的使用抱以异常谨慎的态度。
虽然艾可拓在大洋彼岸引发了强烈的质疑,但目前仍未波及中国市场的销售。4月9日,武田中国一位内部人士证实,艾可拓仍在中国正常销售。但毫无疑问的是,美国的判决肯定会影响到艾可拓在中国的销售业绩。(医药经济报)