武田礼来遭天价罚单
导语：近日，医药行业一起天价罚单事件引起了全球轰动：日本最大的制药企业武田制药被美国法院判处罚金60亿美元的罚款，原因是武田制药在美涉嫌隐瞒糖尿病用药艾可拓Actos（吡格列酮）可能引发的膀胱癌等安全性风险。作为武田制药在美国的市场推广合作伙伴，礼来公司也被判连带罚金30亿美元。
这一合计对单个药物做出的90亿美元天价罚单，也因此成为全球制药史上最大的一笔罚金。
艾可拓Actos（吡格列酮）潜在的安全风险
吡格列酮自1999年开始在美国销售，2008年全球销售额突破40亿美元。不过，火热销售的背后是该药不良反应案例的迅速聚集。吡格列酮曾先后在法国、印度、德国、澳大利亚、日本等多个国家被禁止使用，在法国和德国还出现过涉及下架及医保监管机构的审阅。
2007年，因为吡格列酮可能会引发心脏疾病而被违规隐瞒，其包装被加上了“黑色方格子”，以加强对消费者的警告。
吡格列酮于2004年获准进入中国市场，命名为艾可拓。此后5年，北京太平洋药业、江苏恒瑞医药等先后对该药开展了仿制品生产。
鉴于礼来在美被连带处罚，武田中国市场推广合作伙伴辉瑞随后强调，双方已结束了吡格列酮的在华推广合作。受此影响，吡格列酮在中国的推广或许会受到短暂波及。
武田制药严重抗议 礼来辉瑞迅速撇清关系
不过，虽然吡格列酮被指有风险，并且在很多国家被禁，但武田制药方面却严重抗议，并表示将动用所有法律手段来推翻此这一判决，包括可能提出审后动议及提出上诉。
对于在法国及德国的下架，武田制药回应，包括EMA和FDA等在内的监管机构，已证实含吡格列酮的药物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治疗选择，而这些产品在全球范围内有售。
礼来方面也开始迅速撇清关系：目前的证据无法证明患者因服用吡格列酮而导致膀胱癌。礼来制药无法认同这一判决并计划采取所有法律手段进行下一步行动，包括上诉。
礼来同时称，武田与礼来于1999年至2006年9月在美国共同推广吡格列酮在中国，礼来没有参与吡格列酮的推广。
吡格列酮或退市 糖尿病药物市场将重新洗牌
在全球药品市场中，糖尿病药物销售排前4位，预计其未来将以10%～15%的速度增长。而中国的糖尿病患者约占世界患者总数的六分之一，保守估计，中国糖尿病用药临床终端规模超出150亿元市场规模。
如果吡格列酮退市，糖尿病药物全球市场将重新洗牌。
但有分析人士指出，吡格列酮在治疗糖尿病的主流方式中，所占份额并不大，或许此风波不会对武田制药造成太大影响。
结束语：不仅是吡格列酮，任何药物上市后的疗效与安全性监测都至关重要。不论这此判决的最终执行结果如何，制药企业在公开临床试验数据的透明度方面都应有所提高，为患者，也更是为自身企业更好的发展壮大。
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