让国内中药企业望而却步的欧盟注册因兰州佛慈制药的“吃螃蟹”而逐渐揭开神秘面纱。
于日前在兰州召开的2011年中药欧盟注册高层研讨会上，数位专家就《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》中的关键点展开解读，并对企业给予最具实操性的建议。
程序：瑞典荷兰胜算大
按照《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》的规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定已在欧盟市场以“非药品”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至2011年4月31日，并允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品合法地位。这一关于7年过渡期的规定一度被严重误解，被误认为过渡期后中药企业将无法进行简易申请。这也使得外界对中药出口欧盟的悲观情绪倍增。
刚刚从欧盟国家考察数日归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光对此观点进行了纠正，“这并不是说过渡期后中国企业不能进行简易申请，简易申请的通道是一直存在的。过渡期只是针对已经在欧盟销售的产品。”
据介绍，目前草药在欧洲作为药品申报的时候有三个程序，一个是集中审批程序，另外是非集中审批程序，包括成员国审批程序和成员国之间的互认可程序，任何一个传统草药都是通过这三种程序申报的。集中审批意味着一旦通过集中审批，就需要所有欧盟成员国都接受上市认可，集中审评总共历时300天。“集中审批是难度最大的。”瑞典维康士有限公司执行董事、总经理卓友珍表示。
而所谓的成员国审批就是欧盟成员国进行药品审批，互认可程序就是说在成员国的基础上再扩展到其他国家，“比如佛慈这次在瑞典申请，那么瑞典作为参考国可以申请德国、法国，这个材料就可以从瑞典传到其他国家，也可以上市之后再申请，这两种程序都可以进行。如果参考国家已经接受上市了，其他国家没有特殊理由不可以反对，除非草药有安全性问题可以提出质疑，另一个国家不能说不批准，要由上级裁决。”叶祖光解释说。
由于欧盟各国对于《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》实施的具体力度不同，综合来看，从瑞典、荷兰等成员国先进行申请相对胜算较大。
品种：减少复方产品
据介绍，按照《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》的规定，简化注册程序必须满足五大条件：传统草药产品具有明确功能，不需要在医生的监督下使用；成药要有明确的使用数量和用药周期；口服或者外用、喷雾；有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史，其中15年在欧盟国家使用；产品有充分的数据证明和支持传统的使用历史，不会对人体造成伤害，产品可能具备的有效性是根据长期使用和临床经验得到的。
对此，卓友珍建议：“目前中国的成药功能非常广泛，所以企业要作出调整，应针对主要功能作申请。”而兰州佛慈制药总经理朱荣祖也表示，此次申报的浓缩当归丸就是针对补血功能进行申请，以加大通过的可能性。
同时，卓友珍表示：“整个复方草药申请中最具挑战性的问题是，按照规定，企业要对产品中所含的每一种草药、中间体和产品活性成分进行标记和定量分析。以上分析和测验，都要按照欧盟药典所规定的‘分析方法’进行。”因此，叶祖光建议企业“复方的数量尽量不要多，因为复方产品是完全作为新药品对待的。”他透露，通过与欧盟方面的交流得知，所含药材5味以下才可能被接受，最好是在3味以下。
此外，对于中药企业普遍感到为难的“欧盟15年使用历史”证据，也显示出在实际操作中更具灵活性。除了规定认可的“海关进口销售证明或记录；公开发表的文献材料（最重要）；医生处方；其他；应用的连续性和广泛性”，叶祖光还透露了数种灵活性：一是药味数目或剂量减少而“简化”的同类草药；只要在市场销售的药品就可计算时间，并不是批准上市后的时间；即使没有15年也没有关系，如果能提供安全性科学实验数据和文献资料，只要能证明是安全的也可以接受，但成员国需征求草药委员会的意见。
而关于此前企业最为关心的费用问题，叶祖光大概算了一笔账：“注册费近9万欧元，代理费10万~20万欧元，欧洲GMP专家现场核查费10万~20万欧元，此外，关于欧洲认可的检验单位的样品质量标准复核，单方制剂需要10万~15万欧元，而复方制剂则较单方要成倍增加。”而佛慈制药方面估计浓缩当归丸的注册费用要少于此前媒体报道的金额。（医药经济报）
