2014年4月7日，勃林格殷格翰宣布美国FDA批准达比加群酯用于已使用肠胃外抗凝剂治疗5至10天患者的深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)治疗，及用于降低有既往治疗史患者DVT与PE的复发风险。DVT与PE统称为静脉血栓栓塞(VTE)。据预测，美国每年发生90万DVT与PE事件，其中大约三分之一死亡病例来自PE。
“静脉血栓栓塞是排在心肌梗死与中风之后的第三大心血管疾病。大约三分之一的DVT或PE患者将会在10年内出现复发，”哈佛大学医学院医学教授Goldhaber说。“达比加群酯用于非瓣膜房颤患者中风风险降低的安全性及有效性已得到确认。这次FDA增加的达比加群酯新适应症包括DVT与PE治疗及复发风险的降低。
这次批准基于四项国际性3期临床研究的结果，这些研究评价了达比加群酯在治疗DVT与PE中的有效性与安全性。
RE-COVER与RE-COVER II试验受试者为肠胃外抗凝剂治疗5至10天的DVT 与PE患者，结果显示在平均治疗174天后，达比加群酯在降低DVT与PE方面不劣于华法林，总出血率较低，胃肠道出血率相对较高（3.1%对2.4%）。RE-MEDY试验受试者为使用抗凝剂治疗3至12个月的急性DVT与PE患者，结果显示平均治疗534天后，达比加群酯在降低DVT与PE方面不劣于华法林，总出血率较低，胃肠道出血率相对较高(3.1%对2.2 %)。
RE-SONATE试验受试者为已用抗凝剂治疗6至18个月的急性DVT与PE患者，结果显示在平均182天后，达比加群酯与安慰剂相比，使DVT与PE风险降低92%。与安慰剂相比，达比加群酯与较高的任何出血 、临床相关非大出血及胃肠出血有关。
在血栓阻碍正常血流通过血管时就会出现DVT，通常发生于腿或骨盆，在受影响的腿部可能会导致肿胀或疼痛。当DVT或其一部分脱落，并通过血流运行到肺部时就有可能发生PE。PE症状有气短和胸痛。它可引起其它症状，如咳嗽、心率加快和头晕。PE会危及生命，需要紧急治疗。DVT或PE患者的标准治疗方案是用肠胃外抗凝剂（如低分子量肝素）进行紧急治疗，然后使用口服维生素K拮抗剂（如华法林）进行长期治疗。
“DVT或PE可危及生命。勃林格殷格翰很高兴患者现在将为这种复杂病症拥有一种新的、有效选择，这次的批准证明了我们为满足患者需求，在新的心血管领域评价达比加群酯的承诺。”勃林格殷格翰医学及监管事务副总裁、医学博士Sabine Luik如是说道。（丁香园）
