赛诺菲已暂停其抗心律失常药物决奈达隆(Multaq)的3b期试验,原因是随机接受决奈达隆治疗患者的心血管事件增加。PALLAS试验测试决奈达隆用于至少有一种其它心血管疾病危险因素的持续性心房颤动患者。目前,决奈达隆被批准用于非持续性心房颤动患者。
试验操作和数据监测委员会看到,与服用安慰剂的患者相比,服用决奈达隆的患者心血管事件显著增加,之后作出了停止该研究的决定。该研究中的2组患者还接受了抗血栓形成药和心率控制药。
据赛诺菲近日发出的一份新闻稿,该公司已通知管理机构决定停止试验,并要求试验研究人员联系患者并告知他们停止服用决奈达隆。然而,赛诺菲声明,对于没有参加试验的服用Multaq的患者,不应该停止他们的治疗,如果有任何疑问,应咨询他们的主治医生。
值得注意的是,新闻稿指出,决定终止这项研究的决定不与任何肝脏不良事件相关。肝损伤是决奈达隆一个已知的的副作用,并且之前已经由美国和欧洲监管机构警告。
PALLAS研究于2010年7月启动,计划招募1万名患者,预计的完成日期为2013年8月。(前沿医学资讯网)