近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，临床医生在处方一种肾移植的药物belatacept（Nulojix，施贵宝公司）时，必须牢记2个潜在的致命性并发症，该药物6月15日被批准时已知这2个并发症。
这2个可能的并发症，一个是移植后淋巴增生性障碍（PTLD），主要发生在中枢神经系统，另一个是渐进性多灶性脑白质病（PML）。
作为belatacept被批准的的一部分，FDA要求制造商开发风险评估和减灾战略（REMS），以确保belatacept的益处大于PTLD和PML的风险。上个月，施贵宝公司发布了一个“敬爱的医疗专业人士”信，重申了标签中的2个潜在并发症的警告，告知医生到产品网站获取教育材料。告知患者belatacept相关的严重风险是REMS的另一个目的。
Belatacept是一种选择性T细胞共刺激阻断剂，用于预防肾脏移植成人患者的器官排斥。预期联合皮质类固醇激素、麦考酚酸吗乙酯和巴利昔单抗诱导。此外， FDA已经仅批准belatacept用于EB病毒（EBV）检测阳性的肾移植受者。从来没有接触EB病毒的患者的PTLD风险较高。
因此，在开始belatacept治疗前，临床医生应该核实患者的EB病毒状况。遵守用药剂量指导也很关键，因为已经报告接受高于belatacept推荐剂量的患者发生PML。（前沿医学资讯网）
