在近期于北京召开的医疗器械行业监管会议上，专家称中国的医疗器械分类体系以及原产国要求令海外医疗器械生产商倍感压力，目前这些企业正在开始采取“如果不能改变它，就只能去适应它”的态度来对待此事，将更多的生产工作转移到了中国。
与美国一样，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)也是根据产品的风险来确定所需的监管级别从而对医疗器械进行分类。但SFDA可能为了表明其以铁腕确保产品安全，因此其制定的标准比美国和欧盟的同类标准还要严格。
6月13日，在北京召开的由美国食品与药品法律协会(FDLI)主办的中美食品药品法律会议上，Becton Dickinson & Co.公司法规与政府事务中国区总监Jing Zhang说：“SFDA的分类标准是最严格的。”
与许多企业的经历类似，Becton Dickinson的部分产品在美国和欧盟被归为II类器械，但到了中国却被归为高风险的III类器械。Zhang指出，在美国通过了510(k)或上市前审批或在欧盟获得了CE标志都不能保证产品也能在中国获批。显然，这意味着医疗器械企业不能单纯依靠统一的全球研发战略，而必须仔细分析地方性要求并制定相应的应对措施。
美国一家大型医疗器械公司的法规事务专家称其所在的公司正在努力了解SFDA的器械分类标准，他还表示也听到了在华开展业务的其他外企的类似报告。
不过Zhang表示， SFDA也在继续提高透明度并建立起更加高效的分类申请审批程序。为了帮助企业了解其要求，目前SFDA在每周四都会提供免费的咨询服务，医疗器械企业无需预约即可前往咨询。SFDA也鼓励将视频会议作为另一种提高透明度和加强沟通的方式('Japanese, Chinese Regulators Step Up Communications To Increase Effectiveness, Speed Up Approval - DIA China Conference,' PharmAsia News, May 26, 2010)。
虽然SFDA的分类评估标准很严格，但其对于临床试验的要求却并非如此。Covington & Burling LLP中国区食品与药品总经理Shaoyu Chen在会上指出，虽然III类器械必须向SFDA提交临床试验方案，但实际上并不是由SFDA来评审或核准医疗器械临床试验。针对医疗器械的临床试验批文是由机构审评委员会(IRB)负责核发。但Chen也向FDLI与会者指出：“不要以为不需要获得SFDA的批准，事情就会变得更容易，IRB并不会批准在华开展很多医疗器械临床试验。”
原产国
许多海外医疗器械企业还面临着SFDA对原产国要求的限制。Jing指出，虽然产品在美国或欧盟获得了批准并不能保证其也能获得SFDA的批准，但如果企业计划将该产品进口到中国，则绝对需要提供这些批文。
当企业希望将不需要获得上市前批准的产品(比如实验室试剂)进口到中国时，问题就出现了。目前在美国，实验室试剂可以说是一个灰色领域。FDA曾表示计划加强对实验室检测服务的监管，但到目前为止，FDA并没有单独评审这类产品。
Zhang说，由于这类产品在美国没有获得上市前批准，因此就不可能进口到中国。她建议企业将这类产品的研发工作转移到欧洲以便获得CE标志，或像Becton Dickinson以及其他一些企业那样，将这类产品的生产工作转移到中国。Zhang说，SFDA对原产国的要求促使越来越多的企业在中国建立生产基地。
美国商务部健康与消费品办公厅主任Jeffrey Gren在会上表示，原产国问题“是亟需解决的首要问题，但我们尚未找到好的解决办法。”
Gren是中美商贸联委会(JCCT)药品与医疗器械分会的主席之一。JCCT曾为中美两国在许多医疗器械和药品法规上达成一致做出了很多努力。在2009年召开的一次JCCT会议上，中国曾表示将取消原产国的限制，但之后并没有采取措施来执行。（爱唯医学网）
