Celgene在2013年的销售收入为64.9亿美元,相比2012年增长了约18%。Celgene最为倚重的产品是Revlimid(来那度胺),它在2013年的销售额($42.8亿)相比2012年($37.67亿)增长了14%,占到公司总收入的66%。Celgene预期2014年的公司收入为74亿美元,为此Celgene一方面是努力扩大产品线外,比如用于治疗乳腺癌和胰腺癌的Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇),它在2013年的销售额为6.49亿美元,相比2012年大涨52%,另一方面就是寄望拓展Revlimid的适应症和市场空间。
Revlimid早在2009年即被英国NICE(英国国家临床最优化研究所)批准用于既往接受过至少两种疗法的的晚期多发性骨髓瘤患者,作为附加条件,Celgene同意开展一项为期2年的患者援助项目(patient assistance program,PAS),即患者完成26个治疗周期之后的任何治疗费用都由Celgene承担。截止目前,尚没有英国晚期MM患者能够享受Celgene提供的该项优惠用药政策,因为超长的时限设置让这项政策看起来更像是空头支票。NICE自然不是这么好糊弄的,2013年NICE拒绝将Revlimid纳入用于治疗骨髓异常增生综合征的推荐指南,这个决定虽然无碍Revlimid强势增长的大局,但对公司增长抱有较高期望的Celgene而言,能够被NICE顺利接纳和实现创收,仍是Revlimid急需解决的问题。
3月14日,NICE再次以药物经济成本过高为由,拒绝推荐Revlimid用于Velcade(硼替佐米,强生/Takeda)治疗后复发以及不适合接受沙利度胺和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者。不过 NICE的大门并没有对Revlimid最终关闭,NICE在向Celgene发布的通知中表示:“自从2009年获批以来,Celgene向我们展示的一直是Revlimid治疗效果优于安慰剂的数据,从未开展Revlimid与其他多发性骨髓瘤治疗药物的比较研究,这让我们难以有充分的信心推荐使用Revlimid。如果Celgene能够提供Revlimid像Velcade一样具有充分治疗益处的资料,我们自然会重新考虑Celgene的申请”。
NICE作为英国国家卫生服务体系(NIH)财政支出的“watch dog”,多年来一直尽职尽责。让药企头痛的是,新药获批距离NIH最终愿意为其买单似乎总因为NICE的“获益-经济成本”考量而障碍重重。我们完全可以认为NICE针对Revlimid的上述表态只是希望Revlimid降价的一种变相说辞,因为这种案例已经是见怪不怪了,诺华的Gilenya(芬戈莫德),赛诺菲的Aubagio(特立氟胺)等都有过类似遭遇。只要药企能够在跟NICE的讨价还价中拿出让监管者心动的报价,进入推荐就会变得毫无阻力了。只不过Celgene会在自己的核心产品上委曲求全吗? (E药脸谱网)