近日公布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年新申报的ANDA申请共2427个（按受理号计），其中已有批准文号20个以上（不含20个）的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%（上一年为60.7%）；已有批准文号10个以内（不含10个）的ANDA申请有932个，占2013年ANDA申报量的38.4%（上一年为20.6%）。
仿制药重复申报严重状况呈改善势头
随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进，仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头。药品审评中心相关负责人也表态，仍将着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源，而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。
从药审中心公布的数据看，仿制药重复申报的状况确实有所缓解。“不像过去那样，在已有数十家企业申报的前提下，仍有大批小药厂准备申报。”王博士提醒，公布的统计数据按受理号计算，而依照相关规定，一个品种有3~4个受理号是很正常的（原料、不同规格的制剂均分别有受理号），换言之，可能真正申报品种没有那么多。
毋庸置疑，一拥而上的仿制药重复申报会导致市场推广难度加大。中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社推测，信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。
在化学仿制药注册申请方面，“由于新申报的仿制及改剂型申请（ANDA）审评流程严谨且耗时较长，一旦能在公开信息中获悉已有多少家相同品种的企业在排队序列，相关企业将更理性地选择申报与否。”
国家药典委员会委员、中国医学科学院药物研究所研究员吴松在采访中也表示，审评速度较慢是许多药企减少仿制申报的原因之一。不过他指出，目前国内药物创新能力仍偏弱，因此临床用药主要还是靠仿制药支撑。“假若审评速度仍然缓慢，对解决药品可持续供应和降低价格不利，建议增加审评人手。”
有研发人士透露，近两年来，ANDA审评速度相对缓慢，假如该品种已在国内上市且有多家仿制企业，按照目前的审评速度，新申报的仿制药不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能确认报上去的项目何时能批，那么企业的投资冲动就会减弱。”（中国制药网）
