3月3日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,FDA批准其Bydureon Pen(exenatide,艾塞那肽长效缓释注射悬液,2mg)作为辅助药物,结合饮食和运动,用于控制和改善2型糖尿病成人患者的血糖。
Bydureon不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)。同时,也不建议用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一线治疗。Bydureon不能代替胰岛素,与胰岛素联合用药的情况尚未研究,故不推荐2者联用。
Bydureon是首个也是唯一一种每周使用一次的2型糖尿病治疗药物,于2012年获FDA批准,该药已在包括欧盟在内的48个国家上市。Bydureon Pen则是一种预填充的、一次性使用的笔式注射器,给患者带来极大的便利。Bydureon Pen通过微球技术递送每周1次剂量的艾塞那肽,使用时患者无需滴定,可在一天中的任何时间给药。
在临床研究中,Bydureon已被证明能够使糖化血红蛋白(HbA1c)水平显著降低。一项为期24周、随机、开放标签试验中,Bydureon(每周注射1次)治疗组患者的HbA1c水平平均降低了1.6个百分点,而Byetta(每天注射2次)治疗组患者的HbA1c水平平均降低了0.9个百分点(HbA1c基线水平分别为8.5%和8.4%)。此外,Bydureon治疗组患者体重平均降低2.3kg,Byetta治疗组则为1.4kg(基线体重分别为97kg和94kg)。除了2型糖尿病外,Bydureon不适用于肥胖的治疗,体重变化仅为该研究的次要终点。阿斯利康预计于2014年晚些时候在美国推出Bydureon Pen。