传统大宗原料药市场在繁荣十几年后，去年开始露出颓势。日前，中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，去年以来传统大宗原料贸易没有丝毫回暖迹象，未来将长期处于下行通道。我国传统大宗原料药出口过早陷入增长瓶颈，而新的增长点却尚未全面形成，出口形势严峻。
事实上，出口陷入增长瓶颈仅仅是我国大宗原料药颓势的一面。随着国内环保政策趋紧，临床限制使用抗生素，传统大宗原料药内需也在下降，内忧外患正在考验着原料药生产企业。对这些企业来说，已经到了必须反思、调整产业结构和企业战略的紧要关头。
曾经流行“大企业病”
去年1月，石药集团下属上市公司H股“中国制药”更名为“石药集团”并注入创新药物与研发优质业务。当年石药集团中报显示，受益于创新药物，整体业绩大幅增长，企业产品结构已经从过去的原料药与制剂比为3∶5发展为目前的5∶5，企业转型基本完成。
有业内人士表示，石药集团是国内原料药生产龙头企业，也是转型步伐最快的企业之一。由于进行了持续多年的研发高额投入，他们的一些制剂产品已有了较好的市场认可度，但是企业转型的痛苦还将持续。
众所周知，我国原料药企业以上市公司为主，其前身多是国有企业。中国化学制药工业协会专家委员会主任委员沈贤姬表示，原料药是制药发展的基础。我国制药业起步较晚，技术落后，在很长一段时间内国家鼓励原料药发展，以满足老百姓的用药需求。国有企业在这一时期政策引导下首当其冲成为受益的主体，不仅扩大了规模，增长了效益，还奠定了行业龙头地位。
我国发展的传统大宗原料药以青霉素系列、维生素系列和解热镇痛类为主。随着上世纪90年代全球原料药产业转移，我国逐渐成为传统大宗原料药生产中心。公开数据显示，1999年我国原料药中间体出口量为52.08万吨，金额为20.47亿美元，而2004年的出口量已经飙升到104.36万吨，金额为37.56亿美元，原料药出口量近6年的平均增长率达到17％以上。其中，青霉素和维生素C分别占据了世界供应量50％以上的份额。
“青霉素工业盐领域曾在2006年之前发生过6次价格大战，每次都鲜血淋漓：谁吨位大，成本低，谁就扛得住，反之就被挤出市场。”一位业内人士回忆。通过价格战，青霉素等大宗原料药品种产能不断集中，龙头企业的地位也进一步巩固。以头孢类制剂中间体7-ACA为例，当时国内所有产能大概有四五千吨，但石药集团一家的产能就已经超过了1000吨。而2005年全球7-ACA的市场需求量约为3000多吨，仅中国企业的产能就足以满足全球市场的需求。
奥星公司药品政务顾问、原料药行业资深人士徐禾丰认为，正是国企独特的资源优势造成了大企业病，形成扎堆原料药经营的局面。
而中国医药企业管理协会会长于明德也曾指出，多年来，我国以规模、产能、总产值等指标评定行业排名，推行出口导向性政策，长期忽略利润和企业核心竞争力是导致企业追逐盲目做大的原因之一。我国加入WTO以后，谋求比较优势中的规模效益也是企业盲目扩产的推手之一。
内忧外患冷风拂面
据悉，市场竞争的结果使大宗原料药生产已经集中在少数几家大型制药公司中。如青霉素及衍生产品90%以上的产量集中在华北制药、哈药集团、鲁抗医药、石家庄制药4家企业手上；98%的维生素C产量集中于东北制药、石家庄制药、华北制药和江山制药4家企业；而新华制药则是我国最大的解热镇痛类原料药生产企业。上述企业都是上市公司。
许铭表示，当前传统大宗原料市场遭遇多重困境：一是外贸环境不断恶化。欧美进入后次贷危机时代，需求降低，发展放缓，贸易壁垒增加，欧盟、美国等出口主要市场均提高了进口门槛。二是国内积攒多年的产能过剩全面爆发，内销和外销市场需求乏力，特别是国内“限抗”政策对抗生素原料需求造成影响，维生素C等核心品种价格低于成本价。三是环保要求越来越高。国家整治环境的决心越来越大，企业生产原材料价格持续高涨，生产成本大幅提升。“目前传统大宗原料药生产已经形成倒逼转型的态势，整个产业处于十字路口。”许铭说。
据了解，为防止假药流入正规销售渠道，2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令(《防止假药进入合法的供应链》)。该指令规定，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。事实上，2011年该指令刚一出台，即引发业内担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。2012年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于2011年同期7.8%的增速。我国药品类商品出口增速放缓，特别是化学品中间体出口额增速有所放缓，接近5年最低点。而随着制造原料成本提高、人民币汇率升值，低价策略在全球竞争中已经风光不再。我国原料药出口额最大的还是抗感染药、解热镇痛药和维生素三大类，大都属低附加值产品，国内企业主要靠低成本参与国际同行竞争，特别是与印度公司相比竞争优势已经不明显。
从国内来看，号称“史上最严‘限抗令’”的《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月1日起正式执行，抗菌药物限用走向常态化。这对于竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业而言，无疑将“厮杀”得更为惨烈。“限抗令”冲击波在产业链上延伸，上游抗生素原料药企业受震最厉害。2011年上半年以来，各地抗生素制剂生产企业因下游需求遭抑制以及分级管理目录不明确等原因，普遍采取观望姿态，尤其是一些中小制剂企业提前实施设备检修，造成上游原料药量价齐跌。与此同时，2012年新年伊始，在环保部公布的2011年年末被挂牌督办的15家企业中，不少国内原料药龙头企业赫然在列，被查出的主要问题是外排废水COD超标排放、抗生素菌渣等危险废物等。2012年以后原料药业内赫赫有名的几家企业几乎都在环保上遭遇麻烦……
“改革从来都是被逼迫的，今天原料药生产企业已陷入困局，到了不改不行的地步。这未尝不是好事儿。”有业内人士评价道。（中金在线）
