近日在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议传出消息，国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（简称《草案》），并即将正式颁布实施。
业内纷纷将此次医疗器械“大法”修订看作行业的重大利好。然而，在加大医疗器械监管力度、促进行业转型升级的过程中，应当高度重视器械监管和审批队伍人才建设的短板。
行业升级整合加速
目前，我国医疗器械行业的发展依然处于比较松散的状态，国内已上市的医疗器械企业不足50家，在全国医疗器械企业中占比不到1%。此外，国内医疗器械产业结构还处于较低层次，高端医疗器械主要市场份额仍然被飞利浦、GE、强生等国际巨头长期占据。
“此次发布的《草案》对医疗器械行业是个利好。我国医疗器械行业健康的模式应该是企业做大做强，产业分工及产业群建设进入良性循环，而不是企业数量越做越多，这只会带来行业内的恶性竞争。”中国医疗器械行业协会会长姜峰说。
记者查阅相关信息发现，2013年至今，宝莱特、乐普医疗、鱼跃医疗、三诺生物等医疗器械企业在产业转型布局上已有不小的动作。
姜峰认为，中小医疗器械公司自发的转型升级并非易事，目前的产业转型及并购局限在资金雄厚的大型医疗器械上市公司，2014年医疗器械企业间的整合转型仍难以达到较大的范围或空前的规模。但伴随此次新政策的出台，姜峰仍然坚信：“医疗器械产业的升级整合趋势将更为迅速。”
三诺生物传感股份有限公司市场部经理欧阳柏伸接受采访时表示，在行业规模持续扩大的背景下，一方面国内厂家通过本土化优势，进一步压缩进口产品份额，实现“进口替代”；另一方面，受政策法规的影响，行业将不断趋于规范，市场整合度将进一步提高。
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人也表示，2014年医疗器械监管工作将围绕“安全”这一核心任务，通过进一步健全法规、完善体系、加强监管，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
另据了解，为保障《草案》的顺利实施，配套规章和规范性文件的修订工作正在紧锣密鼓地进行中。
加快人才队伍建设
对于这份医疗器械监管法规，姜峰不无感慨。他表示，上一版《医疗器械监督管理条例》自2000年发布至今已过去14年，修订工作早就提上议事日程。此前，科技部曾发布《医学科技发展“十二五”规划》，其中已明确将医疗器械行业发展列为三大核心之一。近年来，医疗器械产业的发展十分迅猛，市场容量不断扩大。据统计，发达国家医疗器械产值与制药产值之比已达1:1，国内也已上升到1:3。
然而，姜峰指出，当前医疗器械监管人员比例过低，特别是其中的专业人才配置严重不足。
据介绍，全国医疗器械监管队伍人才短缺现象一直以来都较为严重。目前医疗器械市场约为药品市场的三分之一，但器械监管人数仅为药品监管人数的七分之一，且国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家，监管压力巨大。
此外，医疗器械产品技术更新快，器械监管人员的继续教育培训工作在机构和资金配置上都存在缺口，监管人员专业水平参差不齐，国家级监管机构与地方监管机构间的审批尺度难以统一，从而影响了医疗器械监管的效率，也难以达到预期的监管效果。
“我国的监管人才不足造成的法规滞后等问题已经严重束缚了产业发展，强化器械监管队伍建设、加大人才投入已经刻不容缓。”姜峰说。
